El acuerdo combina la experiencia comercial de Norgine y su presencia líder en Europa con Pedmarqsi, la primera y única terapia aprobada en la Unión Europea y el Reino Unido para reducir el riesgo de pérdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes pediátricos con tumores sólidos localizados no metastásicos.

Fennec Pharmaceuticals y Norgine anunciaron un acuerdo de licencia exclusivo según el cual Norgine comercializará Pedmarqsi en Europa, Australia y Nueva Zelanda. Pedmarqsi es la primera y única terapia aprobada en la UE y Reino Unido para la prevención de la ototoxicidad (pérdida de audición) inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a < 18 años de edad con tumores sólidos localizados no metastásicos.

Según los términos del acuerdo de licencia, Fennec recibirá 40 millones de euros por adelantado y hasta 210 millones de euros en pagos adicionales por hitos comerciales y reglamentarios, además de regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas de Pedmarqsi en los territorios autorizados alrededor de los 20 millones de euros. Norgine será responsable de todas las actividades comerciales en los territorios bajo licencia y gestionará las autorizaciones de comercialización.

Se estima que más de 5.000 pacientes pediátricos anualmente son elegibles para recibir quimioterapia basada en platino en Europa. La Comisión Europea concedió a Pedmarqsi la autorización de comercialización en la UE en junio de 2023 y recibió la aprobación de la MHRA en Reino Unido en octubre de 2023. Las aprobaciones se basaron en datos de seguridad y eficacia de dos ensayos de fase 3 aleatorizados y abiertos, SIOPEL 6 (pivotal) y el Protocolo ACCL0431 del Grupo de Oncología Clínica [COG]. Los estudios compararon Pedmarqsi más regímenes basados en cisplatino con regímenes basados solo en cisplatino para la reducción de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes pediátricos.

"Estamos encantados de asociarnos con Norgine, quien comparte nuestra creencia en el potencial de PEDMARQSI para mitigar el riesgo de pérdida auditiva permanente e irreversible que puede darse en pacientes pediátricos tratados con cisplatino. Además, esta asociación es un paso importante para lograr nuestra misión de ampliar Pedmarqsi a pacientes de todo el mundo que corren riesgo de sufrir ototoxicidad inducida por cisplatino", afirmó Rosty Raykov, director ejecutivo de Fennec Pharmaceuticals.

Chris Bath , director ejecutivo de Norgine, dijo: "Estamos encantados de anunciar nuestra asociación con Fennec para llevar este medicamento vital a los pacientes pediátricos que están siendo tratados con cisplatino en toda Europa y Nueva Zelanda. Esperamos trabajar con el equipo de Fennec. y lanzar Pedmarqsi en nuestros territorios en los próximos meses, estableciéndolo como el estándar de atención en esta población de pacientes críticos con grandes necesidades insatisfechas. Este importante hito para nuestra compañía se basa en nuestra trayectoria de 30 años de creación de asociaciones de valor duradero y subraya aún más La posición de Norgine como socio farmacéutico especializado preferido en Europa y Nueva Zelanda".

Fennec Pharmaceuticals es una farmacéutica especializada en el desarrollo y comercialización de PEDMARK y PEDMARQSI para reducir el riesgo de ototoxicidad inducida por platino en pacientes pediátricos. PEDMARK recibió la aprobación de la FDA en septiembre de 2022 y la autorización de comercialización de la Comisión Europea en junio de 2023 para PEDMARQSI. Además, PEDMARQSI recibió la aprobación del Reino Unido en octubre de 2023. PEDMARK recibió la exclusividad de medicamento huérfano en los EE.UU. por siete años de protección de mercado y PEDMARQSI recibió la autorización de comercialización para uso pediátrico en Europa, que incluye ocho años más dos años de protección de datos y de mercado.