La decisión, que supone la primera aprobación en Europa de una terapia anti-PD-1/L1 en CPNM resecable, se basa en los resultados positivos en supervivencia global y representa la sexta aprobación para pembrolizumab en cáncer de pulmón en Europa.

MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado pembrolizumab (Keytruda), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con quimioterapia basada en platino antes de la cirugía como tratamiento neoadyuvante y a continuación tras la misma como monoterapia como tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con riesgo alto de recurrencia en adultos.

Esta aprobación de la CE llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emitida en febrero de 2024 y está basada en los resultados del estudio de fase 3 KEYNOTE-671. Con una mediana de seguimiento de 29,8 meses (rango de 0,4 a 62,0 meses), el tratamiento neoadyuvante de pembrolizumab más quimioterapia seguido de pembrolizumab como monoterapia tras la cirugía de resección mejoró significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 28 % (HR=0,72 [IC del 95 %, 0,56-0,93]; p unilateral=0,00517) en pacientes con CPNM resecable en estadio II, IIIA o IIIB frente a tratamiento neoadyuvante de placebo más quimioterapia seguido de placebo como monoterapia tras la cirugía de resección, independientemente de la expresión de PD-L1. Para pacientes que recibieron el régimen basado en pembrolizumab, la mediana de SG no se alcanzó (IC de 95%, NR-NR) frente a 52,4 meses (IC del 95 %, 45,7-NR) que alcanzó el grupo de pacientes que recibieron el régimen de quimioterapia y placebo. El régimen basado en pembrolizumab también mejoro la supervivencia libre de eventos (SLE), reduciendo el riesgo de recurrencia, progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % (HR=0,59 [IC del 95 %, 0,48-0,72]) en comparación con el régimen de quimioterapia-placebo. Para los pacientes que recibieron el régimen de pembrolizumab, la mediana de SLE mejoró en casi dos años y medio en comparación con el régimen de quimioterapia-placebo (47,2 meses [IC del 95 %, 32,9 NR] frente a 18,3 meses [IC del 95 %, 14,8-22,1], respectivamente).

“A pesar de los avances clínicos para los pacientes con cáncer de pulmón metastásico, el cáncer de pulmón continúa siendo la principal causa de muerte por cáncer en Europa, reforzando la necesidad de tratar a estos pacientes en fases tempranas de la enfermedad, donde podemos obtener un mayor impacto”, ha afirmado el Dr. Solange Peters, director del Departamento de Oncología Médica y Enfermedades Torácicas del Centro Hospitalario Universitario Vaudois en Lausanne, Suiza. “La aprobación de este régimen basado en pembrolizumab es un hito importante para los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico resecable con un riesgo alto de recurrencia, independientemente de la expresión de PD-L1, ofreciéndoles una nueva opción que ha mostrado, a través de los resultados del estudio de fase 3 KEYNOTE-671, la posibilidad de ayudar a extender sus vidas”, ha añadido.

“Esta aprobación de la primera terapia anti-PD-1/L1 como parte del régimen de tratamiento en Europa en neoadyuvancia seguido de tratamiento adyuvante para CPNM resecable basado en los resultados de supervivencia global demuestra nuestro progreso constante en ofrecer terapias en las fases tempranas del cáncer de pulmón”, ha señalado Marjorie Green, vicepresidenta sénior y jefa de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.