La decisión representa la segunda aprobación de este tratamiento en la región, tras recibir dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado mes de febrero.

BeiGene ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado tislelizumab como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tres indicaciones, incluyendo su uso en primera y segunda línea.

“Tislelizumab es piedra angular para el portfolio en tumores sólidos de BeiGene y ha demostrado su potencial en múltiples tipos de tumores, incluyendo el CPNM, en el que sigue existiendo una importante necesidad sin cubrir en todas las fases de la enfermedad", declara el Dr. Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos de BeiGene. "La autorización europea de hoy es la segunda en la región para tislelizumab, ya que tanto el CPNM como el carcinoma esofágico de células escamosas localmente avanzado o metastásico están ahora aprobados en la Unión Europea. La FDA, en EE.UU., también aprobó hace unas semanas el uso de tislelizumab en segunda línea en el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE), lo que nos sitúa en el buen camino para cumplir nuestro compromiso de llevar este tratamiento innovador a muchos más pacientes de todo el mundo”.

Las indicaciones aprobadas para tislelizumab son:

- En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso que presentan CPNM localmente avanzado y no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o CPNM metastásico.

- En combinación con pemetrexed y quimioterapia que contenga platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50% de las células tumorales sin mutaciones EGFR o ALK positivas y que tengan CPNM localmente avanzado y no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o CPNM metastásico.

- Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico, después de tratamiento previo basado en platino. Los pacientes con CPNM EGFR mutado o ALK positivo también deben haber recibido terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.

"El cáncer de pulmón no microcítico sigue siendo uno de los cánceres más frecuentes y mortales en Europa, y el 50% de los pacientes diagnosticados ya ha progresado a estadios avanzados, lo que dificulta su tratamiento", afirma el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid. "En los tres estudios de fase 3, tislelizumab ha demostrado mejorar los resultados en pacientes con determinados tipos de CPNM, proporcionando una nueva opción para quienes se enfrentan a esta enfermedad".

Tislelizumab fue aprobado para estas indicaciones de CPNM bajo la marca Tizveni. BeiGene planea combinar las indicaciones de CPNM con la indicación de segunda línea de carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) bajo la marca Tevimbra, que se lanzará en los primeros países de la UE a lo largo de 2024. Tevimbra está aprobado en EE. UU. y la UE para el CCEE avanzado o metastásico después de quimioterapia previa y está siendo revisado por la EMA y la FDA como tratamiento de primera línea para pacientes con CCEE irresecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico, y de primera línea para cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica.