Es el primer estudio clínico que se realiza en paciente pediátrico con un corticoide tópico oftálmico en toda Europa.

Salvat, laboratorio internacional que desarrolla, fabrica y comercializa productos como; Cristalmina, Gama Relive, Tebarat y Cetraxal plus, tras haber realizado los ensayos clínicos en adultos, ha iniciado un nuevo estudio con SVT-15473 clobetasol, el primer corticosteroide ocular formulado con IMPACT-SVT tecnología patentada de nanoemulsiones, para tratar la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular. En este caso el ensayo incluirá a niños de entre 0 y 3 años con cataratas, y busca demostrar la seguridad del fármaco también en esta población.

Las cataratas en la edad pediátrica pueden ser de origen congénito o adquiridas como manifestación de algunas enfermedades. En conjunto la incidencia de cataratas pediátricas se sitúa entre 1 y 5 casos por cada 10.000 habitantes.

El nuevo estudio, que es el primero que se realiza a nivel europeo con corticoides tópicos en esta patología y esta población, incluirá 60 casos repartidos de forma aleatoria en dos grupos iguales. Uno de los grupos será tratado con SVT-15473 y el otro, como grupo de control, con Prednisolona. El estudio se realizará en seis hospitales españoles y la coordinadora será la Dra. Marta Morales, jefa del Departamento de Oftalmología del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. También participarán el Hospital Vall d’Hebron y el Hospital Germans Trias i Pujol, ambos de Barcelona, el Hospital La Paz de Madrid, el Hospital de Cruces de Bilbao y el Hospital Miguel Servet de Zaragoza. Actualmente ya hay 4 pacientes incluidos y tratados.

La realización de este nuevo estudio se acordó con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en el marco del proceso de aprobación que ya se ha iniciado, basado en los resultados de los ensayos clínicos con 400 pacientes adultos, procedentes de 50 hospitales de Estados Unidos, donde se demostró la eficacia y seguridad de SVT-15473 para tratar la inflamación y dolor ocular tras la cirugía de cataratas.

Este nuevo estudio, con el que se pretende demostrar que SVT-15473 es seguro en pacientes de entre 0 y 3 años, es complementario y no interfiere con el proceso de aprobación ya iniciado y que se espera finalice en breve. “Una vez hayamos completado este estudio en población pediátrica se podrá ampliar la indicación también para esta población y así poder utilizar SVT-15473 clobetasol en cualquier paciente, independientemente de su edad”, explica Enrique Jiménez, director Médico de Laboratorios Salvat.

Innovación en la industria
Salvat ha desarrollado IMPACT-SVT, una tecnología patentada de nanoemulsión (emulsión con gotas de tamaño nanométrico) para la administración de fármacos, favoreciendo su penetración y acelerando su inicio de acción, proporcionando a su vez un excelente confort ocular. IMPACT-SVT ha permitido el desarrollo de SVT-15473 utilizando clobetasol; un corticosteroide 'superpotente' que no se había utilizado nunca en forma de gotas oculares. Fabricado con tecnología BFS (Blow-Fill-Seal), un estéril, avanzado y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis. SVT-15473 se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc., en Miami (Florida) y en Pharmaloop S.L., la planta de Salvat en Alcalá de Henares (Madrid).