Genome & Company anuncia una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA y Pfizer

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16 Ene. 2020
Genome & Company anuncia una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA y Pfizer

Colaboración clínica en un ensayo clínico combinado de fase I/Ib con GEN-001, un tratamiento de inmunooncología con microbioma de Genome & Company, avelumab (BAVENCIO), Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y el anticuerpo anti PD-L1 de Pfizer Inc. en indicaciones oncológicas.

Genome & Company se complace en anunciar la firma de una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer Inc. con el fin de evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las actividades biológicas y clínicas del fármaco GEN-001 en combinación con avelumab, un tratamiento anti PD-L1 humano, en diversas indicaciones oncológicas.

Según los términos de este acuerdo, Genome & Company será el promotor del estudio y Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer se encargarán de suministrar avelumab para el ensayo clínico de fase I/Ib, cuyo inicio está previsto para 2020 en EE.UU. Ambas partes tendrán acceso a los datos clínicos.

El ensayo combinado está diseñado para ser un estudio realizado por primera vez con humanos e incluye cohortes de aumento gradual de la dosis y de prolongación para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar.

"GEN-001 está desarrollado como eje central de la línea de inmunooncología de Genome & Company y nos complace colaborar con los líderes a escala mundial en oncología, como Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer, en este ensayo clínico de fase I/Ib que combina GEN-001 y avelumab. Nos emociona investigar cómo se trasladarán los datos preclínicos de esta combinación a pacientes humanos. Esperamos el inicio de este ensayo clínico para los próximos meses", comentó el Dr. Jisoo Pae, consejero delegado de Genome & Company.

Indicaciones aprobadas de avelumab
Avelumab (BAVENCIO) en combinación con axitinib está indicado en EE.UU. para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización acelerada para el avelumab (BAVENCIO) para el tratamiento de (i) carcinoma de células de Merkel metastásico en adultos y niños de edad igual o superior a los 12 años, y (ii) pacientes afectados de carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que presenten progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses siguientes a la administración de tratamiento prequirúrgico o posquirúrgico con quimioterapia que contenga platino. Aunque estas indicaciones han sido objeto de autorización acelerada en vista de la tasa de respuesta tumoral y la duración de dicha respuesta, es posible que la vigencia de esta autorización dependa de que en los ensayos de confirmación se comprueben y se describan las virtudes clínicas del fármaco.

Actualmente, el avelumab está aprobado para pacientes en 50 países de todo el mundo y la mayor parte de estas aprobaciones incluyen indicaciones que abarcan más de una línea de tratamiento específica.


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