Gazyvaro combinado con la terapia estandar, logra una respuesta renal completa en más del doble de los pacientes con nefritis lúpica en comparación con la terapia estandar

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28 Nov. 2019
Gazyvaro combinado con la terapia estandar, logra una respuesta renal completa en más del doble de los pacientes con nefritis lúpica en comparación con la terapia estandar

En el estudio fase II NOBILITY, un 40% de los pacientes tratados con Gazyvaro® más la terapia estándar alcanzó una respuesta renal completa en la semana 76 de tratamiento, en comparación con el 18% de los pacientes que recibieron placebo más terapia estándar.

Roche tiene previsto comenzar a reclutar pacientes para la puesta en marcha de un nuevo estudio fase III.

Roche ha anunciado datos de su estudio fase II NOBILITY, que investiga la seguridad y eficacia de Gazyvaro (obinutuzumab) en adultos con nefritis lúpica proliferativa. El estudio alcanzó el objetivo primario con Gazyvaro en combinación con la terapia estándar (micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico y corticosteroides), demostrando su superioridad frente a placebo más la terapia estándar. Los pacientes tratados con el fármaco mostraron un incremento de las tasas de respuesta renal completa (RRC) desde la semana 52 a la 76. Concretamente, un 40% de los pacientes del grupo Gazyvaro alcanzó RRC en la semana 76 de tratamiento (p=0,007), frente a un 18% del grupo placebo.

Además, Gazyvaro cumplió con los criterios secundarios clave de eficacia que muestran una mejor respuesta renal general (respuesta renal completa o parcial) y mejores marcadores serológicos de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo. No se registraron nuevos hallazgos de seguridad con Gazyvaro hasta el momento del análisis. Hasta la semana 76, los eventos adversos serios (24% vs 29% en el grupo placebo) y las infecciones graves (6% vs 18% en el grupo placebo) no se incrementaron con Gazyvaro. Estos datos se dieron a conocer a través de una presentación oral el 8 de Noviembre en el Congreso de la American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2019 en Washington (Estados Unidos) (Abstract FR-OR136), y el 11 de Noviembre en el Encuentro Anual del American College of Rheumatology (ACR) en Atlanta, Estados Unidos.(Abstract 939) .

"Nos sentimos muy esperanzados por los resultados positivos del estudio NOBILITY, que sugieren que Gazyvaro podría proporcionar un beneficio clínicamente significativo para los adultos con nefritis lúpica proliferativa, una afección para la que existe una fuerte necesidad de opciones de tratamiento más eficaces y específicas", dijo Levi Garraway, MD, PhD, Director Médico de Roche y Director Global de Desarrollo de Productos. "Estos resultados apoyan el desarrollo continuo de Gazyvaro para las personas con nefritis lúpica y ponen de relieve nuestro compromiso de buscar nuevas opciones de tratamiento que puedan beneficiar a la comunidad del lupus".

La nefritis lúpica es una manifestación grave y potencialmente mortal del lupus eritematoso sistémico (LES), que se produce como resultado de la inflamación de los riñones. Su forma proliferativa es la más grave y está asociada con un alto riesgo de enfermedad renal en etapa terminal y muerte. En septiembre de 2019, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) otorgó a Gazyvaro la condición de Breakthrough Therapy Designation como tratamiento para adultos con nefritis lúpica y lo hizo basándose en los datos del estudio de fase II NOBILITY.


http://www.roche.com.mx

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