FDA aprueba Biosimilar de Pfizer, ABRILADA™ (adalimumab-afzb) para afecciones inflamatorias múltiples

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21 Nov. 2019
FDA aprueba Biosimilar de Pfizer, ABRILADA™ (adalimumab-afzb) para afecciones inflamatorias múltiples

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ABRILADA™(adalimumab-afzb), de Pfizer, como un biosimilar de Humira® (adalimumab), para el tratamiento de ciertos pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn en adultos, colitis ulcerosa y psoriasis en placas.

"Los biosimilares como ABRILADA representan una oportunidad para ayudar a mejorar el acceso a opciones de tratamiento importantes para pacientes que viven con afecciones inflamatorias crónicas y a menudo debilitantes", dijo Richard Blackburn, presidente global de Pfizer Inflammation and Immunology."Nuestra cartera actual de productos biosimilares aprobados es una de las más amplias de la industria y estamos orgullosos de ofrecer opciones de tratamiento adicionales para los pacientes".

La aprobación de la FDA se basó en la revisión de un paquete completo de datos, que demostró la biosimilaridad de ABRILADA al producto de referencia. Esto incluye los resultados del estudio clínico comparativo REFLECTIONS B538-02, que evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABRILADA y no encontró diferencias clínicamente significativas en la eficacia, seguridad o inmunogenicidad en comparación con el producto de referencia, cada uno tomado en combinación con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide moderada a severa.

Los biosimilares han sido un catalizador significativo para el cambio para la industria de la salud en la última década, con el potencial de generar ahorros de costos para los sistemas de salud. Con más de 10 años de experiencia global en el mercado y ocho productos biosimilares aprobados en los EEUU, Pfizer se enorgullece de ser un líder y estar a la vanguardia de este segmento vital de la atención médica”.

Pfizer está trabajando para que ABRILADA esté disponible para los pacientes de EEUU lo antes posible según los términos de nuestro acuerdo con AbbVie, según nuestros planes actuales podría lanzarse en 2023”.


http://pfizer.com.mx

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