FDA y EMA aceptan para revisión la solicitud de comercialización de satralizumab para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica

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06 Nov. 2019
FDA y EMA aceptan para revisión la solicitud de comercialización de satralizumab para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica

Satralizumab representa un posible nuevo enfoque terapéutico frente a este trastorno, que es una enfermedad rara y debilitante que a menudo se diagnostica erróneamente como esclerosis múltiple.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la ‘Evaluación Acelerada’ para la solicitud de satralizumab.

Roche ha comunicado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización de satralizumab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés), concediéndole la ‘Evaluación Acelerada’. La validación confirma que la solicitud está completa y significa que la solicitud de autorización de comercialización está bajo revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP). La Agencia Americana del Medicamento (FDA) también ha aceptado la solicitud de licencia biológica para satralizumab. La recomendación del CHMP y la decisión de la FDA se esperan para el 2020.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "las personas que viven con NMOSD experimentan recaídas impredecibles que pueden causar un daño neurológico permanente y, aunque recientemente se han producido avances significativos en la comprensión de la enfermedad, se necesitan más opciones autorizadas con diferentes enfoques de tratamiento. Satralizumab ha demostrado una eficacia mantenida durante 96 semanas y redujo significativamente el riesgo de recaída en una amplia población de pacientes, a lo que se añade su autoadministración subcutánea cada cuatro semanas. La aceptación por parte de la FDA y la EMA de la solicitud de satralizumab significa que estamos un poco más cerca de disponer de un nuevo medicamento para miles de personas con NMOSD, por lo que estamos trabajando con las autoridades sanitarias para conseguir que satralizumab esté disponible lo antes posible”.

La ‘Evaluación Acelerada’ reduce el plazo para que la EMA y el CHMP revisen la autorización de comercialización, lo que significa que el tratamiento es de gran interés para la salud pública o como innovación terapéutica. En diciembre de 2018, la FDA concedió previamente la designación de ‘tratamiento innovador’ (Breakthrough Therapy) a satralizumab para el tratamiento de NMOSD. Asimismo, se ha concedido la ‘revisión prioritaria’ en Canadá y Suiza, y se ha designado como medicamento huérfano en EEUU, Europa y Japón.

Si el CHMP de la EMA adopta una opinión positiva que está respaldada por la Comisión Europea, satralizumab recibirá la autorización de comercialización válida para los 28 estados miembros de la Unión Europea.

Las solicitudes de comercialización para satralizumab se basan en resultados positivos de dos ensayos clínicos fase III, SAkuraStar y SAkuraSky, que evalúan la eficacia y seguridad de satralizumab en monoterapia y en combinación con terapia inmunosupresora basal, respectivamente. En el estudio SAkuraStar, la monoterapia con satralizumab logró una reducción del 55% en el riesgo de recaídas en comparación con placebo en la población total del estudio con pacientes seropositivos y seronegativos para el anticuerpo aquaporina-4 (AQP4-IgG) (Hazard Ratio [HR] = 0,45, 95% [IC]: 0,23-0,89; p = 0,0184). Satralizumab logró una reducción del 74% (HR=0,26, IC 95%: 0,11-0,63; p = 0,0014) en el subgrupo más grande (~ 67%) de pacientes seropositivos AQP4-IgG, que tienden a experimentar una enfermedad más grave. En toda la población tratada con satralizumab, el 76,1% no tuvo recaídas a las 48 semanas y el 72,1% permaneció sin recaídas a las 96 semanas, en comparación con el 61,9% y el 51,2% con placebo, respectivamente. Los datos del subgrupo seropositivo AQP4-IgG mostraron que el 82,9% estaban libres de recaídas a las 48 semanas y el 76,5% permaneció libre de recaídas a las 96 semanas cuando se trataron con satralizumab, en comparación con el 55,4% y el 41,1% con placebo, respectivamente.

Además, los datos del estudio SAkuraSky mostraron una reducción del 62% en el riesgo de recaídas en comparación con placebo en toda la población del estudio (HR = 0,38; IC del 95%: 0,16-0,88; p = 0,0184) cuando es utilizado en combinación con tratamiento inmunosupresor basal, y una reducción del 79% en el riesgo de recaídas en pacientes seropositivos AQP4-IgG (HR=0,21, IC 95%: 0,06-0,75; p=0,0086). En toda la población tratada con satralizumab, el 88,9% no tuvo recaídas a las 48 semanas y el 77,6% permaneció libre de recaídas a las 96 semanas, en comparación con el 66,0% y el 58,7% con placebo, respectivamente. Los datos del subgrupo seropositivo AQP4-IgG mostraron que el 91,5% estaban libres de recaídas a las 48 y 96 semanas cuando fueron tratados con satralizumab, en comparación con el 59,9% y el 53,3% con placebo, respectivamente.

En general, la proporción de pacientes con efectos adversos graves fue similar en los grupos tratados con satralizumab y placebo en ambos estudios. Se observó una menor tasa de infecciones (incluidas infecciones graves) en pacientes tratados con satralizumab en comparación con el grupo placebo. La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados, y los más frecuentes en el grupo tratado con satralizumab fueron infección del tracto urinario e infección del tracto respiratorio superior en el estudio SAkuraStar e infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis (resfriado común) y dolor de cabeza en el estudio SAkuraSky.


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