Novartis anuncia resultados positivos del estudio de Fase III IRIDIUM de la combinación inhalada QVM149 en pacientes con asma no controlada

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02 Oct. 2019
Novartis anuncia resultados positivos del estudio de Fase III IRIDIUM de la combinación inhalada QVM149 en pacientes con asma no controlada

QVM149, una vez al día, demostró una mejora estadísticamente significativa en la función pulmonar frente a QMF149, cumpliendo el objetivo primario.

IRIDIUM es el estudio más extenso en el programa de desarrollo clínico PLATINUM de Fase III, que evalúa las combinaciones inhaladas QVM149 y QMF149.

Novartis pretende reimaginar los tratamientos inhalados del asma desarrollando tratamientos combinados de dosis fija, administrados una vez al día, para mejorar el control de los pacientes con asma.

Novartis ha anunciado que QVM149 inhalado (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona o IND/GLY/MF) en investigación, una vez al día, fue superior a QMF149 (acetato de indacaterol y furoato de mometasona o IND/MF) para mejorar el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) después de 26 semanas, cumpliendo el objetivo primario del ensayo clínico IRIDIUM de Fase III. Esta mejora superior en la función pulmonar se logró en pacientes con asma que permanecieron sin control a pesar del tratamiento con un agonista beta 2 /corticosteroide inhalado de acción prolongada (LABA/ICS). IND/GLY/MF fue bien tolerado en general y la seguridad fue comparable en todos los grupos de tratamiento.

El objetivo secundario clave fue la mejora en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-7) para IND/GLY/MF frente a IND/MF. Los tratamientos evaluados alcanzaron mejoras clínicamente significativas en esta medición de síntomas desde el valor basal en la semana 26, pero el objetivo secundario clave no se cumplió. Entre otros objetivos secundarios, IRIDIUM exploró la reducción de las tasas de exacerbación del asma, donde se observó una reducción sustancial en las tasas de exacerbación de asma moderada/grave y grave con IND/GLY/MF, en comparación con el estándar de tratamiento LABA/ICS (salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona 50/500 µg dos veces al día). El estudio IRIDIUM se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de las dosis medias y altas de IND/GLY/MF (150/50/80 µg y 150/50/160 µg) frente a las dosis medias y altas respectivas de IND/MF (150 / 160 µg y 150/320 µg) administradas mediante el dispositivo Breezhaler con confirmación de dosis, así como en comparación con salmeterol/fluticasona dos veces al día (50/500 µg) administradas mediante el dispositivo Accuhaler. Se incluyeron pacientes con asma no controlada con dosis medias y altas de LABA/ICS (según lo determinado por las pruebas de función pulmonar y el control del asma).

"A pesar de estar en tratamiento con LABA/ICS, casi la mitad de todos los pacientes con asma moderada/grave no están controlados y tienen un mayor riesgo de exacerbaciones, hospitalización o incluso la muerte", apuntó el Dr. Huib Kerstjens en el Centro Médico Universitario de Groningen, Holanda. “Para estos pacientes, es importante explorar opciones adicionales para mejorar los resultados del tratamiento y la calidad de vida. Los resultados iniciales de IRIDIUM nos muestran que QVM149 puede mejorar la función pulmonar en estos pacientes y potencialmente ofrecer una reducción sustancial en las tasas de exacerbación, lo que puede tener un impacto significativo en la vida diaria de las personas con asma no controlada".

"Las noticias de hoy representan un hito clave en el esfuerzo continuo de Novartis para reimaginar el tratamiento del asma para los pacientes", anunció Linda Armstrong, MD, directora de la Unidad de Desarrollo Respiratorio, Novartis Pharmaceuticals. “Estos resultados positivos iniciales de IRIDIUM son consistentes con los resultados de Fase II presentados en ATS a principios de este año y fortalecen la evidencia para sugerir que, de aprobarse, la dosis media y alta de QVM149 podría ser beneficiosa para las personas con asma que aún no están controladas después de haber sido tratadas con dosis media y alta LABA/ICS".

La incidencia global de acontecimientos adversos (AA) y AA graves en IRIDIUM fue comparable entre los grupos de tratamiento y consistente con el perfil de seguridad conocido de los monocomponentes.

Los resultados detallados del ensayo IRIDIUM se presentarán en próximos congresos médicos.

Como se anunció anteriormente, la solicitud de registro para QVM149 fue aceptada para su revisión por la Agencia Europea de Medicamentos a principios de este año.


http://www.mx.novartis.com
http://www.novartis.com

Respiratorio