La FDA aprueba Rituxan de Roche (rituximab) en niños con dos trastornos poco frecuentes de los vasos sanguíneos

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01 Sep. 2019
La FDA aprueba Rituxan de Roche (rituximab) en niños con dos trastornos poco frecuentes de los vasos sanguíneos

Rituxan es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores que viven con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.

Estas dos formas de vasculitis en niños son raras y se asocian con síntomas graves y potencialmente mortales..

Esta aprobación es la primera indicación pediátrica para MabThera / Rituxan.

La FDA aprobó Rituxan (rituximab) de Roche, en combinación con glucocorticoides, para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (MPA) en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores. El GPA y el MPA son enfermedades raras y potencialmente mortales que afectan a los vasos sanguíneos pequeños y medianos.

"Rituxan ahora está aprobado como el primer y único medicamento para pacientes pediátricos que viven con GPA y MPA, dos trastornos de los vasos sanguíneos potencialmente mortales que son raros en los niños", dijo Sandra Horning, MD, directora médica de Roche y jefa de producto global. Desarrollo. "La aprobación de hoy es el resultado de nuestro compromiso continuo de trabajar con la FDA para desarrollar medicamentos para pacientes pediátricos con enfermedades raras donde existe una grave necesidad insatisfecha".

La aprobación se basa en datos del estudio PePRS, un estudio de fase única, global, abierto, multicéntrico, de un solo brazo que investiga la seguridad, farmacocinética, eficacia exploratoria y resultados farmacodinámicos de MabThera / Rituxan intravenoso en 25 pacientes con GPA o MPA activo entre 6 y 17 años. El tratamiento con cuatro infusiones semanales de MabThera / Rituxan en combinación con un curso gradual de glucocorticoides orales se evaluó en pacientes pediátricos con GPA o MPA activos recién diagnosticados o recidivantes. De los 25 pacientes en el estudio, 19 tenían GPA y 6 tenían MPA al inicio del estudio. La eficacia fue un criterio de valoración exploratorio y se evaluó principalmente mediante la puntuación de actividad de vasculitis pediátrica (PVAS). La evaluación de eficacia mostró que el 56% de los pacientes alcanzaron la remisión de PVAS al mes 6, el 92% al mes 12 y el 100% de los pacientes alcanzaron la remisión al mes 18.

La FDA otorgó previamente una revisión prioritaria a Rituxan para el tratamiento de GPA y MPA en pacientes pediátricos. En 2011, Rituxan se convirtió en la primera y única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con estas dos formas raras de vasculitis. MabThera / Rituxan está actualmente indicado para el tratamiento de cuatro afecciones autoinmunes y desde 2006 más de 900,000 personas han sido tratadas con MabThera / Rituxan por afecciones autoinmunes en todo el mundo. MabThera / Rituxan no está indicado en niños menores de 2 años con GPA o MPA, o en niños con condiciones fuera de GPA y MPA.


http://www.roche.com.mx

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