FDA aprueba el biosimilar Hadlima™ de Samsung Bioepis

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24 Jul. 2019
FDA aprueba el biosimilar Hadlima™ de Samsung Bioepis

Esta es la tercera aprobación de la FDA que obtiene Samsung Bioepis en los últimos siete meses.

Samsung Bioepis se convierte en la primera compañía en recibir aprobaciones de la FDA para biosimilares que hacen referencia a los tres medicamentos anti-TNF de primera generación.

Hadlima™ (adalimumab-bwwd) de Samsung Bioepis ha sido aprobado hoy por la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA), un producto biosimilar que hace referencia a Humira® (adalimumab) de AbbVie, para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos, la colitis ulcerosa y la psoriasis en placa. 

Hadlima™ es el tercer biosimilar anti-TNF de Samsung Bioepis aprobado para su comercialización en los Estados Unidos. Hadlima™ también es el cuarto biosimilar de Samsung Bioepis aprobado en los EEUU, después de las aprobaciones para Renflexis™ (infliximab-abda) en abril de 2017, Ontruzant™ (trastuzumab-dttb) en enero de 2019 y Eticovo™ (etanercept-ykro) en abril de 2019 .

Hadlima™ fue desarrollado por Samsung Bioepis y será comercializado en los EEUU por Merck, también conocido como MSD fuera de los EEUU y Canadá. Se espera que Hadlima™ se lance en los EEUU después del 30 de junio de 2023, de conformidad con un acuerdo de licencia firmado con AbbVie Inc.

"Con la aprobación de Hadlima™, estamos orgullosos de tener tres biosimilares anti-TNF aprobados en los EEUU", dijo Hee Kyung Kim, Vicepresidente Senior y Jefe de Asuntos Regulatorios de Samsung Bioepis. "Seguimos comprometidos con el avance de nuestra sólida cartera de candidatos biosimilares, para que más pacientes y sistemas de salud puedan beneficiarse de los biosimilares".

Además de los EEUU, el biosimilar de adalimumab de Samsung Bioepis se ha aprobado para su comercialización en más de 30 países, incluidos 28 estados miembros de la Unión Europea (UE), Canadá, Australia y Corea.


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