FDA aprueba Otezla® (apremilast) para tratamiento de úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet

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22 Jul. 2019
FDA aprueba Otezla® (apremilast) para tratamiento de úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet

Con esta tercera indicación en los EEUU, Otezla® es el primer y único tratamiento aprobado para las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el fármaco de Celgene Otezla® (apremilast) 30 mg dos veces al día (BID) para el tratamiento de pacientes adultos con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet.

Otezla®, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) es la primera y única opción de tratamiento aprobada para las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet, una enfermedad inflamatoria multisistémica rara y crónica que es difícil de tratar.

"Las úlceras orales son una manifestación recurrente y debilitante que afecta a casi todas las personas que viven con la Enfermedad de Behçet, y tienen un impacto negativo importante en la calidad de vida de estos pacientes", dijo Yusuf Yazici, Profesor Asociado del Departamento de Medicina de la Universidad de Nueva York, Langone Health. "En el ensayo clínico, Otezla® demostró mejoras de las úlceras orales en la semana 12. Otezla® tiene el potencial de ser una opción de tratamiento necesaria para los pacientes de EEUU y sus médicos, que anteriormente tenían limitadas opciones disponibles".

La enfermedad de Behçet, también conocida como síndrome de Behçet, afecta a aproximadamente 5 de cada 100,000 personas en los EEUU. Las úlceras orales, la manifestación más común de la enfermedad de Behçet que se presenta en más del 98% de los pacientes, puede ser dolorosa, incapacitante y afecta negativamente la calidad de vida. 

"Estamos entusiasmados de proporcionar el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet", dijo Terrie Curran, Presidenta de Celgene Inflammation & Immunology. “Esta aprobación es un reflejo del compromiso de Celgene con la investigación en áreas de alta necesidad insatisfecha, incluidas enfermedades raras como la enfermedad de Behçet. Seguiremos dedicados a investigar  Otezla® y su papel en las condiciones inflamatorias".

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de eficacia y seguridad del estudio Fase 3 RELIEF™ aleatorio, controlado con placebo, que evaluó Otezla® en 207 pacientes adultos con enfermedad de Behçet con úlceras orales activas que se trataron previamente con al menos un medicamento no biológico y fueron candidatos para terapia sistémica. 

Otezla® ahora está aprobado para tres indicaciones en los EEUU, incluido el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica, pacientes adultos con artritis psoriásica activa y pacientes adultos con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet. Desde su aprobación inicial de la FDA en 2014, Otezla® se ha prescrito a más de 250,000 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave o artritis psoriásica activa en los EEUU. 


http://www.celgene.mx

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