Nuevos datos de seguridad con interferón beta, incluido Rebif®, en mujeres con EM tratadas antes o durante el embarazo

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08 Jul. 2019
Nuevos datos de seguridad con interferón beta, incluido Rebif®, en mujeres con EM tratadas antes o durante el embarazo

 Dos tercios de los 2,3 millones de personas que tienen EM en el mundo son mujeres, la mayoría de ellas diagnosticadas entre los 20 y los 40 años, cuando muchas están planeando formar una familia.

Merck presentó en el Congreso de la Academia Europea de Neurología 2019 (EAN) celebrado en Oslo (Noruega) nuevos datos del estudio sobre mujeres embarazadas con Esclerosis Múltiple (EM) tratadas con interferón beta (IFN β), incluido Rebif® (interferón beta-1a).

Los resultados del mayor estudio observacional en una población de mujeres embarazadas tratadas con IFN β muestran que no se produce un incremento del riesgo de aborto espontáneo o embarazo ectópico en comparación con las no expuestas a IFN β. Estos resultados se basan en datos del registro sanitario finlandés y sueco recogidos entre 1996 y 2014.

“La EM afecta mayoritariamente a mujeres en una edad en la que están considerando la posibilidad de formar una familia. Por ello, es verdaderamente importante saber qué podría pasar si se exponen a un tratamiento modificador de la enfermedad durante el embarazo”, afirmó Kerstin Hellwig, catedrática del departamento de Neurología del Hospital St. Joseph (Alemania). “Estos resultados proporcionan información importante para las mujeres con EM”.

De una muestra de 2.444 mujeres embarazadas, de las cuales 797 fueron expuestas a interferón beta y 1.647 no, el 8,3% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 6,5–10,4) de las expuestas a IFNβ y el 12,0% (IC del 95%, 10,4–13,6) de las no expuestas tuvieron abortos espontáneos, sin diferencia estadística entre los grupos (cociente de riesgos [CR] 1,14; IC del 95% 0,94-1,38). La prevalencia del embarazo ectópico fue del 1,6% (IC del 95%: 0,9 a 2,8) entre las mujeres expuestas a IFNβ en comparación con el 3,2% (IC del 95%: 2,4 a 4,2) de las no expuestas.

Además, se observó una disminución numérica del riesgo (CR 0,91; IC del 95%: 0,52 a 1,61) entre las mujeres tratadas con IFNβ en comparación con las que no lo fueron. Los estudios observacionales, en general, tienen limitaciones metodológicas inherentes que pueden generar sesgo y confusión.

Actualmente, en la Unión Europea (UE), el inicio del tratamiento con Rebif® (interferón beta-1a) durante el embarazo está contraindicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ver sección 4.3 y 4.6 en el resumen de características del producto (SMPC) de la UE para Rebif®. Merck ha presentado solicitudes regulatorias ante diferentes autoridades sanitarias para incluir los datos de seguridad procedentes de estos registros en la ficha técnica de Rebif®.

“Hace mucho tiempo que Merck inició su compromiso con la comunidad de pacientes con EM para proporcionar opciones terapéuticas que dieran respuesta a las necesidades no cubiertas en esta enfermedad. Los resultados de este estudio aumentan nuestro conocimiento de los beneficios y riesgos del interferón beta-1a recopilados durante más de dos décadas”, explicó la Dra. María Rivas, Chief Medical Officer de Merck.


http://www.merck.com.mx

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