FDA aprueba un nuevo tratamiento para el mieloma múltiple refractario

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05 Jul. 2019
FDA aprueba un nuevo tratamiento para el mieloma múltiple refractario

Xpovio™ es el primer y único medicamento con receta aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad es refractaria a los inhibidores del proteasoma, los agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Karyopharm Therapeutics, compañía farmacéutica centrada en la oncología, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) ha aprobado la prueba oral Xpovio™ (selinexor), un inhibidor de la exportación nuclear, en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que han recibido al menos cuatro terapias anteriores y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, al menos dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Esta indicación se autoriza bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. El estudio aleatorizado en fase 3 BOSTON que evalúa selinexor en combinación con Velcade® (bortezomib) y dexametasona en dosis bajas servirá como ensayo confirmatorio. 

Karyopharm espera que Xpovio™ esté disponible comercialmente en los EEUU a partir del 10 de julio de 2019. Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos también está revisando una Solicitud de Autorización de Comercialización para selinexor.

"Con la aprobación acelerada de Xpovio™ de hoy por la FDA, los pacientes con mieloma múltiple muy pretratado ahora tendrán una nueva opción terapéutica para tratar su enfermedad", dijo Sharon Shacham, Fundadora, Presidenta y Directora Científica de Karyopharm.

“Descubrir, desarrollar y obtener la aprobación de la FDA para Xpovio™ con su novedoso mecanismo de acción durante la última década requirió la dedicación de muchas personas, incluidos los pacientes, cuidadores y médicos involucrados en nuestros ensayos clínicos, junto con los muchos empleados de Karyopharm. Estamos tremendamente agradecidos por las contribuciones de todos a este importante hito, y esperamos con interés la próxima etapa en nuestra búsqueda de mejorar la vida de los pacientes con cáncer", añadió.

“A pesar de los avances recientes en el tratamiento del mieloma múltiple, casi todos nuestros pacientes desarrollarán una enfermedad que es resistente a los cinco medicamentos contra el mieloma más utilizados que tenemos actualmente, y el pronóstico para esta población de pacientes es particularmente bajo. La aprobación acelerada de Xpovio™ marca un avance importante en el paradigma del tratamiento para pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída, y en mi opinión, es una adición importante a nuestro arsenal terapéutico", dijo el Dr. Paul Richardson, Director del Programa Clínico de Investigación Clínica, Jerome Lipper Centro de Mieloma Múltiple en el Instituto de Cáncer Dana-Farber.


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