FDA otorga designación de vía rápida a empagliflozina para tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

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27 Jun. 2019
FDA otorga designación de vía rápida a empagliflozina para tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

La designación Fast Track facilita el desarrollo de nuevas terapias que satisfacen una necesidad médica no satisfecha de afecciones graves en un esfuerzo por acelerar la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación Fast Track para empagliflozina para la reducción del riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en personas con enfermedades crónicas, anunciaron Boehringer Ingelheim y Eli Lilly.

Esta designación es para el programa EMPEROR en curso, que consiste en los estudios EMPEROR Reducido y EMPEROR Preserved. Estos estudios evaluarán el efecto de la empagliflozina sobre la muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida o preservada, respectivamente.

"La insuficiencia cardíaca contribuye a una de cada nueve muertes y es una de las principales causas de hospitalización en los EEUU, sin embargo, existen opciones de tratamiento limitadas para las personas que viven con esta enfermedad debilitante", dijo Mohamed Eid, Vicepresidente de Desarrollo Clínico & Medical Affairs de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

"La designación de vía rápida de la FDA para la empagliflozina es un importante paso adelante para hacer frente a esta necesidad no satisfecha, y esperamos trabajar estrechamente con la FDA a medida que exploramos el potencial de la empagliflozina para mejorar los resultados para adultos con insuficiencia cardiaca crónica", añadió

La insuficiencia cardíaca es una condición grave en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo. Alrededor de la mitad de las personas que desarrollan insuficiencia cardíaca mueren dentro de los cinco años. La insuficiencia cardíaca también conduce a una reducción sustancial de la calidad de vida y una alta carga de síntomas, en parte debido a la limitación de la actividad física y la dificultad para realizar las actividades cotidianas típicas. Ya que afecta a 26 millones de personas en todo el mundo, incluidos más de 6.5 millones en los EEUU, se espera que la insuficiencia cardíaca sea aún más frecuente.

"Boehringer Ingelheim y Lilly están comprometidos con el avance de los tratamientos que abordan los desafíos de salud pública de las enfermedades cardiometabólicas, incluida la insuficiencia cardíaca crónica", dijo Jeff Emmick, Vicepresidente de Desarrollo de Producto de Lilly. "Anticipamos con impaciencia los resultados de los estudios EMPEROR a medida que avanzamos en el desarrollo de empagliflozina en este contexto".

Los dos estudios de fase III de EMPEROR incluyen más de 8,500 personas con insuficiencia cardíaca crónica y están diseñados para evaluar el efecto del tratamiento con empagliflozina sobre la muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca crónica como criterios de valoración principales. Los estudios EMPEROR son parte del programa de insuficiencia cardíaca crónica empagliflozina.

Empagliflozina, comercializado como Jardiance® en los EEUU, es un comprimido de una toma al día, se utiliza junto con dieta y ejercicio para reducir el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2 y para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular conocida.


http://www.lilly.com.mx

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