FDA aprueba 'Vyleesi' nuevo tratamiento contra el bajo deseo sexual en mujeres premenopáusicas

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25 Jun. 2019
FDA aprueba 'Vyleesi' nuevo tratamiento contra el bajo deseo sexual en mujeres premenopáusicas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado 'Vyleesi' (bremelanotida) para tratar el trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado (HSDD) adquirido en mujeres premenopáusicas.

El HSDD se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una marcada angustia o dificultad interpersonal y no se debe a una afección médica o psiquiátrica coexistente, problemas en la relación o los efectos de un medicamento u otra sustancia farmacológica.

El HSDD adquirido se desarrolla en una paciente que previamente no experimentó ningún problema con el deseo sexual. El HSDD generalizado se refiere al HSDD que ocurre independientemente del tipo de actividad sexual, situación o pareja.

"Hay mujeres que, sin razón conocida, han reducido su deseo sexual, lo que causa una gran angustia, y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz. La aprobación de hoy les da a las mujeres otra opción de tratamiento para esta condición", ha señalado el director de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, Hylton V. Joffe.

'Vyleesi' activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada. Los pacientes se inyectan 'Vyleesi' debajo de la piel del abdomen o del muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual prevista y pueden decidir el momento óptimo para usarlo basándose en cómo experimentan la duración del beneficio y cualquier efecto secundario, como las náuseas.

Su efectividad y seguridad se estudiaron en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas de duración, en 1.247 mujeres premenopáusicas con HSDD adquirida y generalizada. La mayoría usaban 'Vyleesi' dos o tres veces al mes y no más de una vez a la semana. En estos ensayos, alrededor del 25% de las pacientes tratadas con 'Vylees' tuvieron un aumento de 1,2 o más en su puntuación de deseo sexual en comparación con aproximadamente el 17% de las que tomaron placebo.

Además, cerca del 35% de las pacientes tratadas con 'Vyleesi' tuvieron una disminución de uno o más en su puntuación de angustia en comparación con cerca del 31% de las que tomaron placebo. No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en el cambio desde el inicio del estudio hasta el final del estudio en el número de eventos sexuales satisfactorios. "'Vyleesi' no mejora el rendimiento sexual", puntualiza la agencia.

La FDA advierte de que los pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes, así como interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada.


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