Lokelma demostró eficacia en el tratamiento de la hiperkalemia en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis

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20 Jun. 2019
Lokelma demostró eficacia en el tratamiento de la hiperkalemia en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis

La hiperkalemia es un trastorno grave caracterizado por niveles altos de potasio en la sangre.

AstraZeneca ha presentado los resultados positivos del ensayo Fase IIIb DIALIZE en el que se investigó la eficacia y seguridad de Lokelma (ciclosilicato de sodio y zirconio) para el tratamiento de la hiperkalemia en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis. 

En el ensayo, el 41,2 % de los pacientes con hiperpotasemia en hemodiálisis estable tratados con ciclosilicato de sodio y zirconio mantuvieron niveles de potasio prediálisis normales (4-5 mmol/l) en al menos tres de los cuatro tratamientos de diálisis después del periodo interdialítico largo y no requirieron tratamiento de rescate urgente, frente al 1,0 % de los pacientes que recibieron placebo. Esta fue una mejora estadística y clínicamente significativa.

El perfil de seguridad de ciclosilicato de sodio y zirconio observado en el estudio DIALIZE fue consistente con el de los ensayos anteriores. Los resultados se presentaron en un resumen de últimas novedades en el 56º Congreso de la Asociación Renal Europea - Asociación Europea de Diálisis y Trasplante (ERA-EDTA), en Budapest (Hungría), y se publicaron en el Journal of the American Society of Nephrology.

En este sentido, Elisabeth Björk, vicepresidenta sénior y directora del área de últimas fases de desarrollo en I+D de Biofármacos para Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas de AstraZeneca, ha destacado que “estos resultados positivos demuestran que ciclosilicato de sodio y zirconio puede normalizar los niveles de potasio entre las sesiones de diálisis de los pacientes con hiperkalemia y enfermedad renal terminal. Existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos que afecta a una gran población de pacientes y creemos que ciclosilicato de sodio y zirconio puede desempeñar un papel fundamental”.

Por su parte, Steven Fishbane, de la Facultad de Medicina Zucker de Hofstra/Northwell, Great Neck, NY, e investigador principal en el ensayo DIALIZE, ha subrayado que “se estima que dos millones de personas de todo el mundo sufren enfermedad renal terminal que aumenta su riesgo de hiperkalemia. A pesar de estar en tratamiento de diálisis, muchos siguen presentando niveles altos de potasio, que pueden ser potencialmente mortales si no se tratan. Estos resultados proporcionan datos importantes para la comunidad clínica y los pacientes, y podrían transformar el paradigma del tratamiento”.

La hiperkalemia puede deberse a enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas o al uso de ciertos medicamentos como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA. Muchos pacientes con ERT presentan hiperkalemia a pesar de estar en hemodiálisis. La prevalencia y gravedad de la hiperkalemia es más alta después del periodo interdialítico largo, cuando el número de días entre las sesiones de diálisis es mayor.


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Sangre y Hematología