GSK obtuvo la aprobación de los EEUU para dos nuevas opciones de administración para Nucala

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06 Jun. 2019
GSK obtuvo la aprobación de los EEUU para dos nuevas opciones de administración para Nucala

La FDA dio luz verde a la administración de Nucala de GSK mediante un autoinyector o una jeringa de seguridad precargada.

Nucala (mepolizumab) de GlaxoSmithKline obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para dos nuevas opciones de autoadministración, lo que convierte al medicamento en el primer agente biológico anti-IL5 que brinda a los profesionales de la salud la opción de elegir cómo y dónde reciben tratamiento los pacientes.

La compañía confirmó que los dos nuevos métodos, el autoinyector y una jeringa de seguridad precargada, son para que los pacientes o los cuidadores los administren una vez cada cuatro semanas, después de que un profesional de la salud decida que es apropiado.

La aprobación brindará a los profesionales de la salud y las personas que viven con asma eosinofílica grave (SEA) o la enfermedad rara granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (EGPA) la opción y flexibilidad para que Nucala sea administrada fuera de un entorno clínico por un paciente o cuidador.

La aprobación está respaldada por datos positivos de la experiencia del paciente de dos estudios abiertos, de un solo brazo, fase IIIa (NCT03099096 y NCT03021304) que evalúan el uso de Nucala en el mundo real administrado a través de las nuevas opciones en la clínica y en el hogar por pacientes con SEA, o por sus cuidadores.

Ambos estudios demostraron que los pacientes pudieron autoadministrarse exitosamente el tratamiento con el autoinyector y la jeringa precargada después del entrenamiento apropiado (89-95% y 100% respectivamente). Además, la mayoría de los pacientes prefirieron las opciones de autoadministración en el hogar en comparación con la administración en la clínica.

Tonya Winders, presidenta de la plataforma mundial de pacientes con alergia y asma (GAAPP) agregó: “Las personas que viven con afecciones como el asma grave a menudo tienen dificultades para controlar sus síntomas cotidianos, lo que hace que las actividades de rutina como asistir a las citas de atención médica sean un desafío".

“Darle poder a los pacientes para que tomen sus medicamentos en casa es un enfoque que ha tenido éxito en otras enfermedades crónicas como la diabetes y la artritis reumatoide. GAAPP da la bienvenida a esta aprobación para Nucala por lo que puede administrarse en el consultorio de un médico o en la comodidad del hogar de un paciente", añádió.

Tras esta aprobación, se espera que las nuevas opciones de administración para Nucala estén disponibles en breve en los EEUU. Actualmente, Nucala, indicado para personas con asma eosinofílica grave, está disponible para médicos en una versión en polvo.

http://www.gsk.com.mx
http://gskpro.com/es-mx/
Respiratorio  



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