FDA evalúa el primer medicamento de ketamina sublingual para tratamiento del dolor agudo

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22 May. 2019
FDA evalúa el primer medicamento de ketamina sublingual para tratamiento del dolor agudo

 La ketamina sublingual racémica, Wafermine, es el primer fármaco sublingual de ketamina que espera ser aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo.

Wafermine es un fármaco para el tratamiento de la depresión resistente listo para la Fase 2.

iX Biopharma anunció hoy que tras la finalización de su estudio clínico de fase 2 de Wafermine, una oblea de ketamina racémica sublingual para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) ha programado la reunión de finalización de la Fase 2 (EOP2) con la Compañía en el tercer trimestre de 2019.

Los resultados del estudio de Fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Wafermine demostraron una fuerte eficacia analgésica, seguridad y tolerabilidad en los participantes que experimentaban dolor postoperatorio agudo de moderado a severo después de someterse a una cirugía de abdominoplastia o bunionectomía.

"Wafermine demostró tasas de efectos fuertes y consistentes en ensayos clínicos de fase 2," afirmó el Dr. Neil Singla, Director Científico de Lotus Clinical Research en EEUU donde se realizó el estudio de Fase 2.

"Este programa de la Fase 2 no solo proporcionó evidencias de que Wafermine es eficaz para el dolor postoperatorio agudo, sino que también contribuyó con directrices sobre las mejores opciones de diseño experimental para demostrar la eficacia de Wafermine en la bunionectomía y la abdominoplastia en el futuro. Este programa allana el camino para una gran probabilidad de éxito en los ensayos cruciales de la Fase 3". El Dr. Singla es un anestesiólogo diplomado e importante líder de opinión reconocido a nivel nacional en el diseño e implementación de protocolos analgésicos.

Novedoso mecanismo de acción para el tratamiento del dolor

Wafermine funciona mediante un nuevo mecanismo de acción en comparación con las terapias aprobadas actualmente para el dolor agudo. Se piensa que gran parte de los efectos analgésicos de la ketamina son el resultado de la inhibición de los canales receptores de NMDA.

Ante la crisis de opioides actual, existe una necesidad médica urgente de alternativas no opioides eficaces y seguras para tratar el dolor agudo de moderado a severo. A diferencia de los analgésicos opioides, las dosis bajas de ketamina no se asocian con el efecto secundario negativo de la depresión respiratoria, que puede llevar a muertes por sobredosis. Se espera que Wafermine se use en sustitución o como complemento de los opioides. Esto proporcionará a los médicos una alternativa viable a los opioides recetados.

Listo para fase 2 para depresión resistente al tratamiento

Además del tratamiento del dolor, iX Biopharma está evaluando Wafermine para una segunda indicación de depresión resistente al tratamiento. Wafermine está lista para comenzar los estudios de la Fase 2 en esta indicación.

Hoy en día, más de 300 millones de personas en todo el mundo sufren de depresión. Entre estos datos demográficos, se considera que uno de cada tres pacientes tiene depresión resistente al tratamiento. La aprobación por parte de la FDA de Spravato® (esketamina intranasal) en marzo de 2019 estableció que los medicamentos dirigidos al receptor de NMDA son una nueva e interesante clase de antidepresivos.

A diferencia de Spravato®, que es el isómero único (el isómero S) de la ketamina, Wafermine es una ketamina racémica que contiene tanto el isómero R como el S en proporciones iguales. Los ensayos de ketamina racémicos por vía intravenosa han mostrado en el pasado efectos antidepresivos rápidos en pacientes y eficaces en el tratamiento de manera efectiva de entre el 50 y el 70% de los pacientes con depresión resistente al tratamiento.

WaferiX oblea sublingual patentada

Wafermine, que utiliza la tecnología de oblea sublingual patentada de iX Biopharma, conocida como , se desintegra rápidamente debajo de la lengua para una acción terapéutica más rápida y una dosificación predecible. En estudios farmacocinéticos, la administración sublingual con WaferiX™ aumentó la biodisponibilidad de los compuestos activos en comparación con la administración oral, evitando concentraciones plasmáticas máximas excesivamente altas, típicas de la administración de la dosis de bolo IV. Además, la administración sublingual es rentable, conveniente y bien tolerada en comparación con la administración intravenosa o intranasal.

"Wafermine proporciona una vía atractiva no opioide para el tratamiento del dolor agudo ya que ataca el receptor NMDA y representaría el primer medicamento de ketamina para la indicación del dolor. Además, se ha demostrado que el nuevo mecanismo de acción de la ketamina racémica tiene un fuerte y rápido efecto antidepresivo en pacientes con depresión resistente al tratamiento. Creemos que Wafermine tiene enormes posibilidades dado su potencial para abordar estas dos condiciones prevalentes con una importante necesidad médica", afirmó el Dr. Janakan Krishnarajah, DirectorMédico de iX Biopharma.

iX Biopharma tiene la intención de asociarse con compañías farmacéuticas adecuadas para avanzar en el programa de desarrollo clínico de Wafermine para las indicaciones de dolor y depresión.


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