FDA aprueba Fragmin (Pfizer) el primer anticoagulante para pacientes pediátricos

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17 May. 2019
FDA aprueba Fragmin (Pfizer) el primer anticoagulante para pacientes pediátricos

El TEV puede incluir trombosis venosa profunda (coágulo sanguíneo en las venas profundas de la pierna) y embolismo pulmonar (coágulo sanguíneo en los pulmones), que puede causar la muerte.

La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU ha aprobado la inyección de Fragmin (dalteparina sódica) de la farmacéutica Pfizer, para uso subcutáneo, para reducir la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático (TEV) en pacientes pediátricos de un mes de edad o más.

“La mayoría de los niños que tienen TEV están luchando contra una enfermedad grave subyacente, como el cáncer o la enfermedad cardíaca congénita. No solo están luchando contra una enfermedad grave, sino que también tienen una enfermedad como el TEV que puede llevar a complicaciones significativas e incluso a la muerte", dijo Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

“Antes de esta aprobación, no había terapias aprobadas por la FDA para tratar el TEV en pacientes pediátricos. Dada la necesidad no satisfecha, otorgamos la revisión de prioridad de la solicitud de Fragmin y hoy la aprobamos como el primer anticoagulante (anticoagulante) indicado para pacientes pediátricos. Seguimos comprometidos con el avance de los tratamientos para niños con necesidades médicas no cubiertas ", continuó.

El TEV generalmente se desarrolla como una complicación secundaria de las condiciones clínicas subyacentes, como un catéter venoso, cáncer, infección, cardiopatía congénita y traumatismo o cirugía. El TEV pediátrico se asocia con un mayor riesgo de mortalidad hospitalaria, TEV recurrente y síndrome postrombótico (daño a la vena).

Fragmin fue aprobada inicialmente por la FDA en 1994 para adultos y es un tipo de heparina, que funciona como anticoagulante. La eficacia de Fragmin en niños se basó en un único ensayo con 38 pacientes pediátricos con trombosis venosa profunda sintomática y / o embolia pulmonar.

Los pacientes fueron tratados con Fragmin hasta tres meses, con dosis iniciales por edad y peso. Al finalizar el estudio, 21 pacientes lograron la resolución del TEV calificado, siete pacientes mostraron regresión, dos pacientes no mostraron cambios, ningún paciente experimentó progresión del TEV y un paciente experimentó una recurrencia del TEV.


http://pfizer.com.mx

Sangre y Hematología