FDA no prohibirá de momento los implantes de mama relacionados con casos de cáncer

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06 May. 2019
FDA no prohibirá de momento los implantes de mama relacionados con casos de cáncer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado que no prohibirá por el momento los implantes de mama relacionados con posibles casos de linfoma anaplásico de células grande (LACG), y que ya han sido restringidos en Canadá o Francia.

A pesar de que reconocen que exite "mayor riesgo, aunque bajo" de sufrir este tipo de cáncer con estos implantes texturados y que "algunas mujeres resuelven sus síntomas cuando se retiran", la FDA ha decidido no inhabilitar su uso, según han anunciado en un comunicado dos dirigentes del organismo.

Como justificación, exponen que en los países donde han sido prohibidios existen implantes texturizados que no se comercializan en Estados Unidos, y que su uso es "mucho mayor, a veces hasta el 80% de la cuota de mercado". En 2018, los implantes mamarios texturados representaban menos del 10% de los implantes en Estados Unidos, según sus cifras.

"En este momento, la FDA no cree que, sobre la base de todos los datos e información disponibles, el dispositivo cumpla con el estándar de prohibición. Creemos que la acción reguladora debe basarse en datos científicos. Aunque la mayoría de las mujeres que desarrollan LACG han tenido implantes texturados, hay casos conocidos en mujeres con implantes mamarios de superficie lisa y muchos informes no incluyen la textura superficial del implante en el momento del diagnóstico", valora el organismo estadounidense.

"Estudios internacionales indican la multicausalidad en el origen del linfoma no existiendo evidencia contundente de que sea sólo el tipo de textura en la superficie de la prótesis el causante de la enfermedad. Entre ellas se pueden nombrar causas genéticas, raciales, inflamatorias o infecciosas, el tipo de acceso y colocación de los implantes entre otras", señaló la FDA en su comunicado.

Como alternativa a la prohibición, Estados Unidos ha adoptado medidas para mejorar la información en mujeres y profesionales sanitarios sobre los riesgos de los implantes mamarios texturados. Además, también están estudiando formas de incorporar la información sobre los ingredientes del producto en el etiquetado de una manera que "sea fácil de entender para las pacientes". 

Por otra parte, la FDA ha cambiado la forma en que los fabricantes de implantes mamarios presentan los informes de dispositivos médicos al organismo regulatorio, de forma que ahora sean más accesibles y extensos.

Cáncer  



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