Eticovo (Samsung Bioepis), un biosimilar de Enbrel, obtiene la aprobación de la FDA

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30 Abr. 2019
Eticovo (Samsung Bioepis), un biosimilar de Enbrel, obtiene la aprobación de la FDA

Samsung Bioepis ha recibidio la aprobación final de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para vender su biosimilar Eticovo (etanercept).

Eticovo es el tercer producto biosimilar de la compañía aprobado en los Estados Unidos, después de Renflexis (infliximab) y Ontruzant (trastuzumab).

Con esta aprobación, Eticovo se convierte en el segundo biosimilar de Enbrel (etanercept, Amgen) aprobado para su uso en los Estados Unidos, después de Erelzi (etanercept-szzs) de Sandoz aprobado  en 2016.

Enbrel es un medicamento biológico de gran éxito que registró aproximadamente US$ 7.01 mil millones en ventas globales en 2018, el 67% correspondió a los Estados Unidos.

Al igual que el medicamento original, Eticovo se puede prescribir como un tratamiento para la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.

Eticovo se lanzó en Europa en 2016 con el nombre Benepali y actualmente se está vendiendo a través de Biogen, el socio de marketing de Samsung Bioepis. Benepali ha superado  los US$ 862 millones en ventas acumuladas solo tres años después de su lanzamiento.

"La aprobación de Eticovo se suma a nuestra creciente cartera de medicamentos anti-TNF en los EEUU, donde creemos que los biosimilares pueden aportar un valor significativo al sistema de salud del país", dijo Christopher Hansung Ko, presidente y CEO de Samsung Bioepis.

La FDA basó su aprobación en un ensayo aleatorizado, doble ciego, fase 3, que comparó la seguridad y la eficacia de Eticovo con el producto de referencia en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato.

De acuerdo con los resultados del estudio, Eticovo demostró la equivalencia de eficacia con el producto de referencia y se determinó que su seguridad era generalmente comparable al etanercept. Aunque se encontró que los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron similares entre Eticovo (55.2%) y el producto de referencia (58.2%), la incidencia de anticuerpos antidrogas en la semana 24 fue marcadamente menor en el grupo de Eticovo (0.7%) en comparación con el producto de referencia grupo (13,1%).


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