Eticovo (Samsung Bioepis), un biosimilar de Enbrel, obtiene la aprobación de la FDA

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
30 Abr. 2019
Eticovo (Samsung Bioepis), un biosimilar de Enbrel, obtiene la aprobación de la FDA

Samsung Bioepis ha recibidio la aprobación final de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para vender su biosimilar Eticovo (etanercept).

Eticovo es el tercer producto biosimilar de la compañía aprobado en los Estados Unidos, después de Renflexis (infliximab) y Ontruzant (trastuzumab).

Con esta aprobación, Eticovo se convierte en el segundo biosimilar de Enbrel (etanercept, Amgen) aprobado para su uso en los Estados Unidos, después de Erelzi (etanercept-szzs) de Sandoz aprobado  en 2016.

Enbrel es un medicamento biológico de gran éxito que registró aproximadamente US$ 7.01 mil millones en ventas globales en 2018, el 67% correspondió a los Estados Unidos.

Al igual que el medicamento original, Eticovo se puede prescribir como un tratamiento para la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.

Eticovo se lanzó en Europa en 2016 con el nombre Benepali y actualmente se está vendiendo a través de Biogen, el socio de marketing de Samsung Bioepis. Benepali ha superado  los US$ 862 millones en ventas acumuladas solo tres años después de su lanzamiento.

"La aprobación de Eticovo se suma a nuestra creciente cartera de medicamentos anti-TNF en los EEUU, donde creemos que los biosimilares pueden aportar un valor significativo al sistema de salud del país", dijo Christopher Hansung Ko, presidente y CEO de Samsung Bioepis.

La FDA basó su aprobación en un ensayo aleatorizado, doble ciego, fase 3, que comparó la seguridad y la eficacia de Eticovo con el producto de referencia en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato.

De acuerdo con los resultados del estudio, Eticovo demostró la equivalencia de eficacia con el producto de referencia y se determinó que su seguridad era generalmente comparable al etanercept. Aunque se encontró que los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron similares entre Eticovo (55.2%) y el producto de referencia (58.2%), la incidencia de anticuerpos antidrogas en la semana 24 fue marcadamente menor en el grupo de Eticovo (0.7%) en comparación con el producto de referencia grupo (13,1%).

http://www.samsung.com/mx/business/solutions-services/healthcare-solution
Osteomuscular  



Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.