FDA aprueba píldora de hidrogel 'Plenity' para control del peso

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16 Abr. 2019
FDA aprueba píldora de hidrogel 'Plenity' para control del peso

Gelesis, afiliado de PureTech y conocida anteriormente como Gelesis100, anunció recientemente que ha recibido la aprobación de la FDA para su medicamento de prescripción Plenity para el control del peso.

El medicamento es una ayuda para el control de peso para adultos que tienen un índice de masa corporal de 25-40 kg / m2 y se supone que se usa con dieta y ejercicio. Se puede usar en personas con y sin comorbilidades como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia. La compañía dice que no hay restricciones en cuanto al tiempo durante el cual se puede usar el medicamento en el control del peso.

"Esta aprobación de la FDA es un hito importante para el equipo de Gelesis y nuestra tecnología, y estamos encantados de poder llevar este nuevo producto de receta a los millones de personas que buscan una opción de tratamiento segura, validada y conveniente para controlar su peso sin cirugía o estimulantes ", dijo Yishai Zohar, fundador y CEO de Gelesis, en un comunicado de prensa.

"Con Plenity, Gelesis está introduciendo un enfoque completamente nuevo con un mecanismo de acción único para ayudar a controlar el peso, con eficacia y seguridad respaldadas por datos positivos de grandes estudios clínicos", añadió.

Las cápsulas de Plenity liberan pequeñas perlas de hidrogel que absorben agua, alcanzan 100 veces su tamaño original y llenan aproximadamente una cuarta parte del estómago de una persona. El hidrogel libera la mayor parte del agua cuando llega al intestino delgado y se expulsa naturalmente del cuerpo.

Plenity se considera un dispositivo médico porque logra su propósito principal a través de modos de acción mecánicos consistentes con las construcciones de mecanobiología. PureTech dijo que planea iniciar un lanzamiento en EEUU en la segunda mitad de 2019 y anticipa que Plenity estará ampliamente disponible para 2020.

La compañía agregó que su dispositivo tiene un perfil de seguridad favorable, ya que sus ingredientes activos no entran en el torrente sanguíneo, lo que le da un perfil de seguridad similar al del placebo.


Digestivo y Metabolismo