Europa aprueba nueva indicación de Lynparza® para tratamiento del cáncer de mama

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15 Abr. 2019
Europa aprueba nueva indicación de Lynparza® para tratamiento del cáncer de mama

Lynparza® de AstraZeneca y Merck redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 42% frente a la quimioterapia en el ensayo OlympiAD de fase 3.

Esta es la tercera indicación de Lynparza® en la UE.

AstraZeneca y Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunciaron hoy que la Comisión Europea aprobó Lynparza® como una monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones de línea germinal BRCA1 / 2 (gBRCAm), y que tienen receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2): cáncer de mama negativo o metastásico localmente avanzado.

Bajo la indicación de la licencia, los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y un taxano en el entorno (neo) adyuvante o metastático, a menos que no fueran adecuados para estos tratamientos.

Los pacientes con cáncer de mama positivo al receptor de hormonas (HR) también deberían haber progresado con o después de la terapia endocrina previa o ser considerados inadecuados para la terapia endocrina.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de oncología de AstraZeneca, dijo: “Con esta aprobación, Lynparza® brinda a los pacientes de toda la UE una opción de tratamiento dirigida y sin quimioterapia oral para un cáncer difícil de tratar. También refuerza la importancia de las pruebas de biomarcadores, incluidos BRCA, el receptor de hormonas y la expresión de HER2, ayudando a los médicos a tomar las decisiones de tratamiento más informadas para los pacientes".

El Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico, Merck Research Laboratories, dijo: "En el ensayo OlympiAD, que respaldó esta aprobación, Lynparza® demostró una mejora significativa en la supervivencia sin progresión en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico mutado en la línea germinal BRCA. Esperamos poder ofrecer esta nueva opción en toda la UE, donde esperamos que mejore los resultados para muchos pacientes".

La aprobación se basó en los datos del ensayo aleatorio, abierto, Phase 3 OlympiAD, que investigó la elección de la quimioterapia con Lynparza versus la elección del médico (capecitabina, eribulina o vinorelbina). En el ensayo, Lynparza proporcionó a los pacientes una mejoría de la supervivencia libre de progresión mediana estadísticamente significativa de 2,8 meses (7,0 meses para Lynparza frente a 4,2 meses para quimioterapia). Los pacientes que tomaron Lynparza experimentaron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 52%, que fue el doble de la ORR para aquellos en el brazo de quimioterapia (23%).

Esta es la tercera indicación de Lynparza® en la UE, y AstraZeneca y Merck están trabajando juntos para ofrecer el tratamiento lo más rápido posible a más pacientes en múltiples configuraciones. Lynparza® tiene un amplio programa de desarrollo clínico, que incluye el ensayo en fase 3 OlympiA, que evalúa a Lynparza® como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama negativo para gBRCAm HER2.

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Cáncer  



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