FDA aprueba 'Mavenclad' para esclerosis múltiple remitente recurrente y secundaria progresiva activa

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01 Mar. 2019
FDA aprueba 'Mavenclad' para esclerosis múltiple remitente recurrente y secundaria progresiva activa

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el fármaco 'Mavenclad' (cladribina comprimidos) como tratamiento para adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) activa.

'Mavenclad', desarrollado por Merck, es el primer y único fármaco aprobado por la FDA para estos dos tipos de esclerosis múltiple (EM) que proporciona 4 años de eficacia con un máximo de 20 días de tratamiento oral distribuidos en un periodo de dos años. La decisión de la FDA se produce tras la aprobación del fármaco en más de 50 países, incluyendo la Unión Europea en agosto de 2017.

"La EM es la primera causa de discapacidad no asociada a traumatismo en adultos jóvenes. Nos sentimos realmente privilegiados de introducir cladribina comprimidos en la práctica clínica de Estados Unidos, algo que supone una nueva manera de tratar la enfermedad. Esta aprobación es una prueba más de nuestro compromiso a largo plazo con las personas que viven con EM", ha explicado la miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare, Belén Garijo.

En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con cladribina comprimidos experimentaron una reducción relativa del 58% de la tasa anual de brotes en comparación con placebo. El 81% de los pacientes se mantuvieron libres de brotes después de los dos años de tratamiento en cursos cortos, en comparación con el 63% de los que recibieron placebo.

Además, los pacientes tratados con este fármaco tuvieron una reducción del 33% del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses según los criterios de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés). Junto a esto, también presentaron una media menor de lesiones cerebrales T1 captantes de gadolíneo y lesiones T2 nuevas o aumentadas frente a quienes recibieron placebo.

El 85% de las personas afectadas por esta enfermedad son diagnosticadas inicialmente con EMRR, un tipo de EM que cursa en brotes que provocan nuevos o mayores daños neurológicos. La mayoría de los pacientes con EMRR evolucionarán hacia la EMSP, que produce un empeoramiento progresivo de la función neurológica con el tiempo. La EMSP se caracteriza, además, por mostrarse de manera activa (con brotes y/o evidencia de actividad en imagen por resonancia magnética) o no activa.

http://www.merck.com.mx
Sistema nervioso  



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