FDA aprobó 'Mayzent' (Novartis) para tratamiento de la esclerosis múltiple

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28 Mar. 2019
FDA aprobó 'Mayzent' (Novartis) para tratamiento de la esclerosis múltiple

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Mayzent (siponimod) para tratar a adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM)

"La esclerosis múltiple puede tener un impacto profundo en la vida de una persona", dijo Billy Dunn, MD, director de la División de Productos de Neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Estamos comprometidos a continuar trabajando con compañías que están desarrollando opciones de tratamiento adicionales para pacientes con esclerosis múltiple".

La EM es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe las comunicaciones entre el cerebro y otras partes del cuerpo. La mayoría de las personas experimentan sus primeros síntomas de EM entre los 20 y los 40 años. La EM es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes, afectando con más frecuencia en mujeres que en hombres.

Para la mayoría de las personas, la EM comienza con un curso de recaídas y remisiones, en el que los episodios de empeoramiento de la función (recaídas) son seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Estas remisiones pueden no estar completas y pueden dejar a los pacientes con algún grado de discapacidad residual.

Muchos, pero no todos, los pacientes con EM experimentan algún grado de discapacidad persistente que empeora gradualmente con el tiempo. En algunos pacientes, la discapacidad puede progresar independientemente de las recaídas, un proceso denominado esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS).

La eficacia de Mayzent se demostró en un ensayo clínico de 1.651 pacientes que compararon Mayzent con placebo en pacientes con SPMS que tenían evidencia de progresión de la discapacidad en los dos años anteriores y ninguna recaída en los tres meses anteriores a la inscripción.

El criterio de valoración principal del estudio fue el tiempo hasta la progresión confirmada de tres meses en la discapacidad. La fracción de pacientes con progresión confirmada de discapacidad fue estadísticamente significativamente más baja en el grupo de Mayzent que en el grupo de placebo. Mayzent también disminuyó el número de recaídas experimentadas por estos pacientes. En el subgrupo de pacientes con SPMS no activo, los resultados no fueron estadísticamente significativos.

http://www.mx.novartis.com
http://www.novartis.com
Sistema nervioso  



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