Boehringer solicita a FDA y EMA la aprobación de nintedanib para enfermedad pulmonar asociada a esclerosis sistémica

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25 Mar. 2019
Boehringer solicita a FDA y EMA la aprobación de nintedanib para enfermedad pulmonar asociada a esclerosis sistémica

Boehringer Ingelheim ha solicitado la aprobación regulatoria de nintedanib en pacientes con esclerosis sistémica asociada a la enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD) con la FDA y la EMA.

Nintedanib, que se comercializa como Ofev®, está aprobado en los EEUU y en más de 70 países para el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), y se ha demostrado que ralentiza la progresión de la enfermedad según se mide al reducir la tasa anual de disminución en la función pulmonar.

La esclerosis sistémica, también conocida como esclerodermia, es una enfermedad rara caracterizada por engrosamiento y cicatrización del tejido conectivo en todo el cuerpo. La enfermedad puede causar cicatrización de la piel, los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), el corazón y los riñones, que pueden ser debilitantes y potencialmente mortales.

Aproximadamente el 25% de los pacientes desarrollan una afectación pulmonar significativa dentro de los tres años posteriores al diagnóstico. La afectación pulmonar es la principal causa de muerte entre las personas con esclerosis sistémica.

Susanne Stowasser, MD, Jefe Asociado de Medicina Respiratoria en Boehringer Ingelheim, indicó: "La esclerosis sistémica asociada a la enfermedad pulmonar intersticial tiene un impacto devastador en aquellos a quienes afecta, a menudo las mujeres en el mejor momento de su vida. La fibrosis pulmonar es un factor clave de mortalidad en esclerosis sistémica, y actualmente no hay tratamientos aprobados para SSc-ILD. Boehringer Ingelheim se complace de que podamos dar un paso más cerca de llevar un tratamiento aprobado para tratar la disminución de la función pulmonar en pacientes con esta rara condición".

Debido a que la SSc-ILD y la IPF comparten similitudes en la forma en que se forma la cicatrización pulmonar subyacente, o fibrosis, en las personas con la enfermedad, Boehringer evaluó el impacto del nintedanib en pacientes con SSc-ILD. Las presentaciones regulatorias son parte del compromiso continuo de la compañía para mejorar las vidas de las personas que viven con fibrosis pulmonar, en particular aquellas afectadas por enfermedades raras con un alto nivel de necesidades no satisfechas.

Los resultados de la investigación clínica relacionados con nintedanib en SSc-ILD se compartirán con la comunidad científica durante el Congreso de la American Thoracic Society (17 al 22 de mayo).

http://www.boehringer-ingelheim.com.mx
Respiratorio  



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