Janssen busca ampliar el uso de Darzalex® en terapia combinada para mieloma múltiple

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25 Mar. 2019
Janssen busca ampliar el uso de Darzalex® en terapia combinada para mieloma múltiple

La solicitud viene respaldad por los datos obtenidos en el estudio de fase 3 MAIA (MMY3008), que se presentaron en la 60ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología. 

Janssen (compañía de Johnson & Johnson) ha anunciado la presentación de la solicitud de una variación tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Darzalex® (daratumumab) en combinación con lenalidomida y dexametasona (Rd) para el tratamiento de pacientes recientemente diagnosticados de mieloma múltiple no aptos para trasplante autólogo de células madre (ASCT).

"La solicitud presentada nos acerca un paso más a nuestro objetivo de mejorar los resultados de tratamiento para pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple reciente", señaló José Antonio Burón Vidal, vicepresidente de asuntos médicos, Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Limited.

"Estamos profundamente agradecidos a los pacientes e investigadores que han participado en el programa de ensayos clínicos MAIA y esperamos trabajar en estrecha colaboración con los organismos reguladores para garantizar la aprobación de esta nueva combinación", añadió.

La solicitud viene respaldad por los datos obtenidos en el estudio de fase 3 MAIA (MMY3008), que se presentaron en la 60ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología. En un seguimiento medio de 28 meses, los datos del estudio mostraron que daratumumab-Rd redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticado que no son aptos para trasplante, en comparación con el tratamiento con Rd solamente (cociente de peligrosidad [HR] = 0,56; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,43-0,73; p < 0.0001).

La supervivencia libre de progresión (SLP) media para daratumumab-Rd aún no se ha alcanzado, en comparación con 31,9 meses para los pacientes que recibieron Rd solo. La incorporación de daratumumab dio lugar a respuestas más profundas con respecto a Rd solo, incluidos índices aumentados de respuesta completa (RC) o superiores (48% frente al 25%) y tasas mejoradas de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor (79% frente al 53%).

En el estudio se valoró la salud del paciente, su capacidad funcional, síntomas, bienestar psicosocial y satisfacción de vida mediante indicadores para la evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud conforme al cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el valor de utilidad del estado de salud de Euro Quality of Life (EQ-5D-5L).

Daratumumab-Rd está siendo evaluado por la Administración de Drogas y Medicamentos (FDA) de EEUU en el marco del programa piloto Real-Time Oncology Review (RTOR).

En Europa, daratumumab está indicado para:

Su uso en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos recientemente diagnosticados de mieloma múltiple que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre.

Su uso como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario cuya terapia anterior incluyera un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, y que hubieran demostrado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia anterior.

http://www.janssen.com/mexico
Cáncer  



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