FDA concede designación de revisión prioritaria a 'Emgality' de Lilly, para cefaleas en adultos

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11 Mar. 2019
FDA concede designación de revisión prioritaria a 'Emgality' de Lilly, para cefaleas en adultos

La revisión prioritaria pretende acelerar la revisión de las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, podrían representar un avance significativo en el tratamiento de una afección grave. 

Eli Lilly anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) ha otorgado una Revisión de Prioridad para su Solicitud de Licencia Biologica suplementaria (sBLA) para Emgality® (galcanezumab -gnlm) inyección para el tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica en adultos.

El sBLA se basa en los datos de un estudio de Fase 3 que evaluó la seguridad y eficacia de la inyección de 300 mg de Emgality (galcanezumab-gnlm) en 106 pacientes adultos con cefalea en racimo episódica.

En septiembre de 2018, la FDA le otorgó la designación Breakthrough Therapy para el tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica, lo que indica la importante necesidad no satisfecha de esta condición debilitante para la cual actualmente no hay medicamentos preventivos aprobados.

"La cefalea en racimo es un trastorno neurológico severamente incapacitante y extremadamente doloroso. Nos complace que la FDA haya otorgado la revisión de prioridad para nuestro sBLA, reconociendo la necesidad de nuevos tratamientos para esta enfermedad devastadora y nos acercan a ofrecer una opción de tratamiento preventivo para estos pacientes ", dijo Gudarz Davar, MD, vicepresidente de Desarrollo de Neurología de Lilly Bio-Medicines.

La cefalea en racimo pertenece al grupo de trastornos de cefalea primarios denominados cefaleas autonómicas del trigémino, y las personas con cefalea en racimos episódica representan del 85 al 90% de las personas que padecen cefalea en racimos, un trastorno incapacitante con una prevalencia de aproximadamente 124 por 100,000 adultos. La cefalea en racimo es poco reconocida y, a menudo, mal diagnosticada. Actualmente, no hay medicamentos preventivos aprobados para la cefalea en racimos episódica en los EEUU.

Emgality fue aprobado por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por episodios recurrentes de dolor de cabeza severo. Más de 30 millones de adultos estadounidenses sufren de migraña. Lilly está reclutando para los estudios de Fase 3 que evalúan la igualdad para la prevención de la migraña en niños y adolescentes (de seis a 17 años).

Emgality representa el primero de los tres tratamientos de investigación en desarrollo como parte de la cartera general de dolor de Lilly. La cartera también incluye lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña en adultos y tanezumab, desarrollado en colaboración con Pfizer, que se está investigando para el tratamiento del dolor de osteoartritis, el dolor crónico de espalda y el cáncer en adultos.

http://www.lilly.com.mx
Sistema nervioso  



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