Altan Pharma presenta solicitud de nuevo fármaco para una solución intravenosa de acetaminofén

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08 Feb. 2019
Altan Pharma presenta solicitud de nuevo fármaco para una solución intravenosa de acetaminofén

La farmacéutica irlandesa Altan Pharma ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su formulación de solución de acetaminofeno para infusión a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU) y que ha sido aceptado para su revisión. 

La solución del acetaminofeno para infusión es un analgésico que se usa para tratar el dolor leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos de dos años o más, dolor moderado a intenso junto con analgésicos opioides adyuvantes en la misma población y para la reducción de la fiebre en pacientes adultos y pediátricos.

Las formulaciones intravenosas tradicionales de paracetamol son extremadamente sensibles al oxígeno, lo que requiere que se desoxigenen en el proceso de fabricación y que se envasen en viales de vidrio para mantener la estabilidad a lo largo de su vida útil aprobada. Altan ha desarrollado una formulación única, lista para usar, que no requiere desoxigenación y que puede envasarse en recipientes plásticos flexibles, que son los preferidos por los hospitales.

Altan anunció en abril pasado que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) había otorgado a la Compañía dos patentes que cubrían su fórmula única de acetaminofeno intravenoso. Estas patentes proporcionarán protección para la formulación intravenosa de acetaminofén de Altan hasta el 18 de julio de 2026.

Además de las patentes de EEUU, Altan posee patentes sobre su formulación de acetaminofeno intravenoso en Canadá, Japón, Australia, Sudáfrica, Francia, Alemania, España, Italia , y el Reino Unido, así como la mayoría de los otros países europeos. Altan ha fabricado y vendido más de 200 millones de unidades de su formulación de paracetamol intravenoso en los mercados no estadounidenses mencionados anteriormente.

Según IMS, el mercado estadounidense de paracetamol intravenoso es de alrededor de 10 millones de unidades, o $300 millones anuales. El mercado de los Estados Unidos actualmente está dominado por un proveedor que posee una patente en el proceso para desoxigenar las formulaciones intravenosas. Por el contrario, el proceso de Altan para producir acetaminofeno para infusión no requiere desoxigenación y, por lo tanto, ofrece el potencial de una solución alternativa en el mercado estadounidense.


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