FDA aprueba Imbruvica® (ibrutinib) Plus Obinutuzumab (Gazyva®) de Abbvie

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28 Ene. 2019
FDA aprueba Imbruvica® (ibrutinib) Plus Obinutuzumab (Gazyva®) de Abbvie

Milestone marca la décima aprobación de la FDA para Imbruvica® en seis áreas diferentes de enfermedades desde 2013.

La FDA también aprobó una etiqueta actualizada de Imbruvica® para incluir datos adicionales de eficacia a largo plazo.

AbbVie anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Imbruvica® ( ibrutinib) en combinación con obinutuzumab (Gazyva®) para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente / linfoma linfocítico pequeño (CLL / SLL).

La última aprobación de la FDA amplía el uso de Imbruvica, que ya se puede administrar como un agente único o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para pacientes adultos con CLL / SLL. Imbruvica es un inhibidor de tirosina quinasa (BTK) de Bruton, una vez al día, que se administra por vía oral, y es desarrollado y comercializado conjuntamente por Pharmacyclics LLC, una compañía de AbbVie, y Janssen Biotech, Inc.

La aprobación de la FDA se basa en los resultados del estudio de Fase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), que mostró que la combinación de Imbruvica más obinutuzumab mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el clorambucil más obinutuzumab en pacientes con CLL / SLL no tratados previamente que tenían 65 años o más, o menos de 65 años de edad con condiciones coexistentes. Los datos fueron presentados recientemente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2018 y publicado simultáneamente en The Lancet Oncology .

"Estamos viviendo un tiempo de avances significativos en el tratamiento del cáncer, especialmente en los cánceres de la sangre, y esta última aprobación de la FDA de Imbruvica es un ejemplo. Estoy orgulloso de que ahora podamos brindarles a los médicos y pacientes una nueva opción para tratar la CLL y la SLL sin la necesidad de quimioterapia", dijo Danelle James, MD, MAS, Jefe de Ciencia Clínica, Pharmacyclics LLC, una compañía de AbbVie.

La FDA también actualizó la etiqueta Imbruvica para incluir un seguimiento adicional de eficacia a largo plazo que respalda su uso como agente único en CLL / SLL desde la Fase 3 Resonate TM (PCYC-1112) y Resonate TM -2 (PCYC-1115, PCYC) -1116) estudios internacionales.

http://www.abbvie.com.mx
Cáncer  



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