Allergan suspende la venta y retira existencias de implantes mamarios texturizados en mercados europeos

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27 Dic. 2018
Allergan suspende la venta y retira existencias de implantes mamarios texturizados en mercados europeos

La medida se tomó tras el vencimiento de la marca CE y la solicitud de retiro obligatoria realizada por la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) .

Allergan anunció hoy que ha suspendido la venta de sus implantes mamarios texturizados y expansores de tejidos y está retirando las existencias remanentes en los mercados europeos.

La decisión se debe a una solicitud de retiro obligatoria realizada por la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), la autoridad reguladora francesa. La suspensión de la venta obedece al vencimiento de la marca CE de la compañía para estos productos.

A pesar de que Allergan no está de acuerdo con la solicitud de la ANSM, la compañía se encuentra cooperando plenamente con la autoridad. Allergan respalda el perfil de riesgo / beneficio de sus productos de implantes mamarios. La solicitud de la ANSM y esta acción no se basan en ninguna nueva evidencia científica que refiera a estos productos. Además, la ANSM no ha identificado ningún riesgo inmediato para la salud de las mujeres con implantes mamarios texturizados.

"Los implantes mamarios desempeñan un rol fundamental para la salud física y psicológica de las pacientes. Para muchas de ellas, los implantes mamarios texturizados ofrecen una opción crítica para que los cirujanos apliquen una solución adecuada a cada necesidad individual", afirmó Michael Atlan, profesor asociado de la Facultad de Medicina Pierre et Marie Curie y cirujano plástico en el Hospital Tenon (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris).

"Es importante destacar que el perfil de seguridad de los implantes mamarios texturizados es conocido y que la extracción quirúrgica no se está recomendando sólo con esta información, en particular por los riesgos conocidos que la extracción puede tener para las pacientes".

La compañía está muy interesada en participar en el foro científico que la ANSM ha programado para principios de febrero, en el que todos los interesados podrán presentar y debatir exhaustivamente el conjunto completo de datos y evidencias científicas que refiere a los implantes mamarios texturizados.

"La seguridad de las pacientes y la calidad del producto son las principales prioridades de Allergan. Allergan se toma muy en serio esta situación y está comprometida a colaborar con todos los interesados para garantizar que dispongan de la información más actualizada", afirmó Charles Hugh-Jones, director médico de Allergan. "Estamos comprometidos con una estricta adhesión a todos los requisitos regulatorios, con la evidencia científica más rigurosa y con los más altos estándares de la industria para nuestros productos".

Allergan continuará trabajando con GMED en lo que respecta a la renovación de la marca CE, al mismo tiempo que planea realizar un llamamiento para asegurar que los pacientes apropiados tengan acceso a los productos que recomiendan sus cirujanos.

Es importante destacar que la marca CE para los implantes lisos de Allergan ha sido renovada por GMED. Los implantes lisos no se vieron afectados y continúan estando disponibles para las pacientes. También es importante señalar que Estados Unidos no exige la marca CE por lo que estas medidas no tienen efecto en dicho país.

http://www.allergan.com.mx
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