UE aprueba el primer tratamiento para niños y adolescentes con esclerosis múltiple

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29 Nov. 2018
UE aprueba el primer tratamiento para niños y adolescentes con esclerosis múltiple

'Gilenya' se aprobó inicialmente para adultos mayores de 18 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple en Estados Unidos y Europa.

El fármaco de Novartis recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para tratar a niños y adolescentes a partir de 10 años con EM el pasado 11 de mayo.

Novartis ha anunciado este jueves que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Gilenya' (fingolimod) para tratar a niños y adolescentes de 10-17 años con formas recurrentes-remitentes de esclerosis múltiple (EMRR), convirtiendo a este fármaco en el primer y único tratamiento oral modificador de la enfermedad aprobado para dichos pacientes.

La población joven que padece EM tiene la necesidad de optar a un tratamiento eficaz, ya que experimentan entre dos y tres veces más brotes que los adultos, lo que suele asociarse con un pronóstico más grave y una discapacidad irreversible temprana comparada con la EM en adultos.

El director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals, Paul Hudson, ha señalado que la EM de inicio temprano puede tener un "efecto devastador" en la vida de niños y adolescentes, e impactar en su día a día en el colegio y en el tiempo con sus amigos y su familia.

"Nuestra misión es cambiar el curso de la EM, tal y como como llevamos haciendo desde la aprobación inicial del tratamiento en 2011, y no cesaremos hasta que paremos la EM. Estamos encantados de que la decisión de hoy nos haya acercado un poco más a reimaginar el tratamiento de la EM en todas las edades", ha asegurado Hudson.

La aprobación de la Comisión Europea se basa en el ensayo 'PARADIGMS', un estudio clínico de Fase III en EM específicamente diseñado para niños y adolescentes de 10-17 años. Los resultados del estudio, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, de 'Gilenya' frente a interferón beta-1a demuestran que reduce significativamente la tasa anualizada de brotes un 82% y un 85,7% de los pacientes tratados con el fármaco se mantuvienen libres de brotes hasta 24 meses.

http://www.mx.novartis.com
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Sistema nervioso  



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