'Hulio' (Mylan y Fujifilm), biosimilar de adalimumab, recibe autorización de comercialización europea

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21 Sep. 2018
'Hulio' (Mylan y Fujifilm), biosimilar de adalimumab, recibe autorización de comercialización europea

Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics han anunciado este jueves que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para 'Hulio', un biosimilar de 'Humira' de AbbVie (adalimumab), para todas sus indicaciones.

La autorización llega tras la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que concluyó que el programa de desarrollo que incluye datos analíticos, funcionales, clínicos y de inmunogenicidad demostró la biosimilitud con el producto de referencia, 'Humira'.

La aprobación de la CE para 'Hulio' se aplica a los 28 países miembros de la Unión Europea (UE) y a Noruega, Islandia y Liechtenstein como Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE). Según informa Mylan, la compañía planea lanzar el biosimilar en varios mercados en Europa a partir del 16 de octubre, y recuerda que está indicado para las mismas indicaciones de 'Humira'.

Mylan se asoció con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a principios de este año. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics tiene una licencia de titularidad no exclusiva con AbbVie (Mylan tiene una sublicencia) para el uso y venta de Hulio en los países europeos.

"Estamos muy contentos con la decisión de la Comisión Europea de otorgar la autorización de comercialización para Hulio. Este es el cuarto producto que Mylan lanzará al mercado en el área de moléculas complejas y biosimilares, y estamos orgullosos de ser líderes en la formación del mercado. Hemos logrado notables avances con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics y esperamos continuar esta importante colaboración", ha señalado Rajiv Malik, presidente de Mylan.

"Estamos encantados por la aprobación que ha recibido Hulio por parte de la Comisión Europea", ha señalado el doctor Yoshifumi Torii, presidente y director general de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics.

Indicaciones adultos:

Artritis Reumatoide, Espondilitis anquilosante, Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, Artritis psoriásica, Psoriasis Hidradenitis supurativa, Enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa, Uveítis.

Niños:

Artritis idiopática juvenil poliarticular (2 años o más), Artritis relacionada con entesitis (6 años o más), Psoriasis en placa (4 años o más), Enfermedad de Crohn (6 años en adelante), Hidradenitis supurativa (12 años en adelante), Uveítis (2 años o más).

http://www.mylan.es
http://www.mylan.com
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