FDA retira del mercado fármacos que contengan valsartán

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17 Jul. 2018
FDA retira del mercado fármacos que contengan valsartán

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha anunciado el retiro voluntario de varios medicamentos que contienen un ingrediente utilizado para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.

La FDA emitió una alerta el viernes sobre varios productos farmacéuticos que contienen valsartán debido a una impureza. Sin embargo, no todos los productos que contienen el ingrediente activo están siendo retirados del mercado. La impureza conocida como N-nitrosodimetilamina, o NDMA, se clasifica como un posible carcinógeno humano basado en pruebas de laboratorio.

"Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartan vendidos en los EEUU, y hemos encontrado que el valsartán vendido por estas compañías específicas no cumple con nuestros estándares de seguridad. Es por eso que hemos pedido a estas compañías que tomen medidas inmediatas para proteger a los pacientes", dijo en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La FDA dice que la presencia de NDMA fue inesperada y un resultado probable de cambios en la forma en que se fabricó la sustancia. La revisión de NDMA por parte de la agencia está en curso y ha incluido la investigación de los niveles de NDMA en los productos retirados y el posible efecto en los pacientes que los han estado tomando.

La FDA insta a aquellos que han estado tomando los medicamentos retirados a seguir las instrucciones de retiro proporcionadas por la compañía específica, que se encuentran en el portal de la FDA.

Los pacientes también deben contactar a su médico.

Primer aviso emitido por la EMA

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició la polémica sobre la retirada de valsartán al conocerse que la impureza del fármaco retirado para la hipertensión podría tener su origen en 2012. El motivo eran cambios en el proceso de fabricación del medicamento producidos ese mismo año y que la propia compañía Zheijiang Huahai informó a los fabricantes europeos, instituciones que, a su vez, extendieron este mensaje a los regulares de la Unión Europea. "Por ello, se ha dispuesto una investigación y restringido el uso del medicamento", se leía en ese primer aviso.

Valsartan está fuera de patente y se utiliza como un componente de otros medicamentos genéricos. La materia prima del proveedor chino Zhejiang Huahai Pharmaceuticals se encuentra en productos a nivel mundial, razón por la cual 22 países ya han ordenado el retiro de fármacos que lo contienen.

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