FDA aprueba 'denosumab' para osteoporosis inducida por glucocorticoides

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
07 Jun. 2018
FDA aprueba 'denosumab' para osteoporosis inducida por glucocorticoides

Quinta indicación de denosumab para hombres y mujeres con riesgo elevado de fractura que reciben tratamiento sistémico de glucocorticoides.

Amgen anunció que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de denosumab para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) en hombres y mujeres con riesgo elevado de fractura, definido por un antecedente de fractura osteoporótica, o factores de riesgo múltiples de fractura, o pacientes que no hayan tenido éxito o sean intolerantes a otro tratamiento de osteoporosis disponible.

Esta aprobación se sustenta en los datos de un estudio de Fase 3, el cual muestra que los pacientes con tratamiento de glucocorticoides que reciben denosumab tuvieron mayores ganancias en densidad mineral ósea (BMD) comparado con aquellos que recibieron un comparador activo (risedronato).

“Como líderes en salud ósea con más de 20 años de experiencia en investigaciones sobre osteoporosis, estamos satisfechos que denosumab ahora esté disponible para pacientes con riesgo elevado de fractura que estén
sufriendo pérdida ósea debido al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides
”, comentó el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Esta es una condición seria que conduce a disminuciones rápidas de la densidad mineral ósea y el incremento de riesgo de fractura. Esta aprobación ofrece a los pacientes y médicos una nueva opción de tratamiento”.

“Pacientes con un tratamiento a largo plazo de glucocorticoides pueden experimentar una rápida reducción en la densidad mineral ósea a los pocos meses de comenzar el tratamiento”, explicó el autor principal del estudio, Kenneth F. Saag, catedrático en la Facultad de Medicina de la Universidad de Alabama, en Birmingham. “Con esta aprobación, pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides ahora tienen una nueva opción para ayudar a mejorar su densidad mineral ósea”.

Esta aprobación se sustenta en 12 primeros meses de análisis de un estudio de Fase 3 de 24 meses, aleatorio, doble ciego, doble simulación, controlado por activo para evaluar la seguridad y eficacia de 60mg de denosumab subcutáneo cada 6 meses comparado con 5 mg de risedronato oral una vez al día en 795 pacientes recibiendo tratamiento de glucocortioides, mayor que o igual a 7.5 mg/día oral de prednisona (o equivalente).

El estudio incluye dos grupos de pacientes: un subgrupo iniciador de glucocorticoides, recibiendo tratamiento por menos de tres meses antes de la inscripción al estudio y planeando continuar el tratamiento por un total de al menos 6 meses; y un subgrupo continuado de glucocorticoides, recibiendo tratamiento por más de tres meses antes de la inscripción al estudio y planeando continuar el tratamiento por un total de al menos 6 meses.

Los estudios mostraron que, en el subgrupo continuado de glucocorticoides, denosumab demostró un aumento significativamente mayor en la BMD de la columna lumbar comparado con risedronato por un año (3.8% vs. 0.8%, respectivamente) con una diferencia de tratamiento de 2.9% (p<0.001). Del mismo modo, en el subgrupo iniciador de glucocorticoides, denosumab demostró un aumento significativamente mayor en la BMD de columna lumbar comparado con risedronato por un año (4.4% vs. 2.3%, respectivamente) con una diferencia por tratamiento de 2.2% (p<0.001). Efectos consistentes en la BMD de columna lumbar fueron observados independientemente del género; la raza; la región geográfica; el estado de la menopausia; la edad basal, el T-Score de columna lumbar, y la dosis de glucocorticoides dentro de cada subgrupo.

http://www.amgen.mx
Osteomuscular  



Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.