Pierre Fabre y Array presentan resultados sobre encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma BRAF mutado

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06 Jun. 2018
Pierre Fabre y Array presentan resultados sobre encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma BRAF mutado

Pierre Fabre y Array BioPharma hay anunciado hoy resultados actualizados del estudio de fase 3 COLUMBUS en pacientes con melanoma BRAF-mutado.

Los resultados muestran una mediana de supervivencia global de 33,6 meses en pacientes tratados con la combinación de encorafenib y binimetinib, en comparación con los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia. Esta combinación reduce el riesgo de muerte comparado con el tratamiento con vemurafenib [hazard ratio (HR) de 0,61, (IC 95%; 0,47-0,79; p< 0,001)].

La eficacia de vemurafenib en el brazo control es también coherente con sus datos anteriores, ofreciendo un indicador adicional para validar la población de pacientes y los resultados ofrecidos por el COLUMBUS. Asimismo, la supervivencia global a dos años con la terapia de combinación es del 58%. Estos resultados forman parte de una presentación oral realizada hoy en el marco del Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) celebrado en Chicago, Illinois, y han sido seleccionados para el programa "Best of ASCO".

La presentación incluía además datos que demuestran que el uso de la inmunoterapia tras el ensayo fue limitado, lo que resulta coherente con otros ensayos pivotales publicados de los inhibidores BRAF y MEK en pacientes con melanoma BRAF mutado. 

"Estos datos indican que, independientemente del grupo de tratamiento, el uso de inmunoterapias posteriores fue similar, por lo que es improbable que los tratamientos posteriores hayan contribuido a estos resultados de supervivencia global", ha manifestado el Profesor Reinhard Dummer, de la Universidad de Zürich, autor principal de la presentación y Subdirector del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Zürich (Suiza).

"Nos complace presentar estos datos en ASCO, sustentados en análisis previos de los resultados ofrecidos por el estudio COLUMBUS y que refuerzan aún más nuestra convicción de que la combinación de encorafenib y binimetinib puede convertirse en una nueva y prometedora opción de tratamiento para los pacientes con melanoma BRAF mutado", ha señalado Profesor Dummer.

Además, los resultados actualizados de la mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) para los pacientes tratados con la combinación de encorafenib y binimetinib se mantienen en consonancia con los datos previamente reportados: 14,9 meses frente 7,3 meses para los pacientes tratados con vemurafenib (HR = 0,51 [IC 95% IC 0,39-0,67]; p < 0,0001).

Como ya se había demostrado anteriormente, la combinación de encorafenib y binimetinib había sido bien tolerada de forma general. Los eventos adversos de grado 3 ó 4 (EAs) que ocurrieron en más del 5% de los pacientes que recibieron la combinación fueron: el incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) (9%), de la creatinina fosfoquinasa en sangre (CPK) (7%) y la hipertensión (6%).

La incidencia de los EAs seleccionados de cualquier grado de especial interés, definidos en base a las toxicidades más comúnmente asociadas con los inhibidores de BRAF y MEK ya comercializados, para los pacientes que recibieron la combinación de encorafenib y binimetinib incluyeron: rash (22%), retinopatía serosa con desprendimiento de retina pigmentada (20%), pirexia (18%) y fotosensibilidad (5%). Los resultados completos de seguridad de la 1ª parte del COLUMBUS fueron publicados en The Lancet Oncology.

http://www.pierre-fabre.com
Cáncer  



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