Actelion presenta solicitud de registro ante la FDA para la aprobación del nuevo fármaco Opsumit®

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
02 May. 2018
Actelion presenta solicitud de registro ante la FDA para la aprobación del nuevo fármaco Opsumit®

Actelion presenta su solicitud de registro de un nuevo fármaco complementario a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de Opsumit® (macitentan) destinado al tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC)

La solicitud está respaldada por los datos del ensayo MERIT-1, que evalúa la acción de Opsumit en adultos con HPTC inoperable, que mostraron una mejoría considerable en la resistencia vascular pulmonar y en el test de marcha de seis minutos (PVR y 6MWD, por sus siglas en inglés) en comparación con el tratamiento previo continuado

Actelion Pharmaceuticals, una de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, ha anunciado hoy la solicitud de registro de un nuevo fármaco complementario a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con el fin de ampliar las indicaciones de Opsumit (macitentan) para que incluya el tratamiento de adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTC, grupo 4 de la OMS) para mejorar la capacidad de realizar ejercicio y la resistencia vascular pulmonar (PVR).

La solicitud se basa en los datos del ensayo MERIT-1, que mostró una mejoría considerable en los criterios de valoración primario y secundario de la PVR y el 6MWD respectivamente en comparación con el tratamiento previo continuado. Este grupo de pacientes toleró bien el Opsumit y, en general, el grado de seguridad del fármaco se mantuvo en línea con el perfil de seguridad conocido de Opsumit de anteriores estudios clínicos.

Los resultados del estudio se presentaron en la Sociedad Torácica Estadounidense y en la Sociedad Respiratoria Europea (ATA y ERS) en 2017 y se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine.

Una proporción considerable (casi el 40%) de los pacientes con HPTC se considera inoperable y las actuales opciones de tratamiento farmacológicas con las que cuentan se limitan a un tratamiento. MERIT-1 ofrece los datos del primer ensayo controlado aleatorizado de pacientes con tratamientos combinados que aborda una necesidad vital no cubierta en la HPTC.

El Dr. Martin Fitchet, responsable mundial de Investigación y Desarrollo de Actelion, comentó: "La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable suele conllevar un mal pronóstico si no se trata. En Actelion, nos comprometemos a formular tratamientos avanzados para pacientes con hipertensión pulmonar de todo el mundo y creemos que esta aplicación puede proporcionar una nueva opción terapéutica a quienes viven con HPTC inoperable en EEUU. Con este último hito, Actelion sigue aumentando su legado de 20 años de innovación revolucionaria para esta enfermedad que limita la esperanza de vida".

Opsumit es un antagonista de los receptores de la endotelina (ERA) activo por vía oral y actualmente aprobado en EE UU para el tratamiento de la HAP (grupo I de la OMS) para retrasar la progresión de la enfermedad y la hospitalización.

http://www.actelion.mx
Respiratorio  



Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.