FDA ordena retiro obligatorio de productos a base de kratom por riesgo de salmonela

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05 Abr. 2018
FDA ordena retiro obligatorio de productos a base de kratom por riesgo de salmonela

La dependencia tomó esta medida luego de que la empresa no cooperara con la solicitud de la FDA de realizar un retiro voluntario.

Ésta es la primera vez que la dependencia emite una orden de retiro obligatorio para proteger a los estadounidenses de los alimentos contaminados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que ha emitido una orden de retiro obligatorio del mercado para todos los productos alimenticios que contengan kratom en polvo elaborado, procesado, empacado o almacenado por Triangle Pharmanaturals LLC, después de que se descubriera que varios de ellos contenían salmonella.

La FDA aconseja a los consumidores desechar los productos que forman parte del retiro obligatorio, los cuales incluyen, entre otros: Raw Form Organics Maeng Da Kratom Emerald Green, Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ivory White y Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ruby Red.

La FDA entiende que es posible que Triangle Pharmanaturals elabore, procese, empaque o almacene otras marcas de productos alimenticios que contengan kratom, incluyendo variedades en polvo y en polvo encapsulado.

"Esta medida se fundamenta en el riesgo inminente para la salud que presenta la contaminación de este producto con salmonela, y en la negativa de esta empresa a actuar voluntariamente para proteger a sus clientes y anunciar un retiro del mercado, a pesar de nuestras reiteradas solicitudes y medidas", explicó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA.

La Mitragyna speciosa, comúnmente conocida como kratom, es una planta que crece en la naturaleza en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papua Nueva Guinea. Es importante destacar que la FDA aconseja a los consumidores evitar el kratom o sus compuestos psicoactivos, mitraginina y 7-hidroximitraginina, en cualquiera de sus formas y de cualquier fabricante. La dependencia también recibió denuncias preocupantes sobre la seguridad del kratom, como muertes relacionadas con su uso.

Existen pruebas sólidas de que el kratom afecta los mismos receptores opiáceos del cerebro que la morfina y parece tener propiedades que ponen a las personas que lo consumen en riesgo de sufrir adicción, consumo excesivo y dependencia. La dependencia también continúa preocupada por el uso del kratom como una alternativa a los analgésicos aprobados por la FDA o para tratar los síntomas de la abstinencia de opiáceos, ya que ni el kratom ni sus compuestos han demostrado ser seguros y eficaces para propósito alguno, y no debe usarse para tratar ninguna afección o enfermedad.

En este caso, dos muestras de productos a base de kratom producidos por Triangle Pharmanaturals, de Las Vegas, Nevada, que fueron vendidas a través de la tienda minorista Torched Illusions, en Tigard, Oregon, y recolectadas por la Oficina de Salud Pública de Oregon, dieron positivo para la salmonella, al igual que cuatro muestras adicionales de varios tipos de productos a base de kratom vinculados a la empresa que recolectó la FDA.

Por si fuera poco preocupante, en el transcurso de la investigación de un brote de infecciones por salmonella ligado a productos a base de kratom en varios estados que se realizó en conjunción con autoridades locales, a los investigadores de la FDA se les negó el acceso a los expedientes de la empresa relativos a los productos potencialmente afectados y los empleados de Triangle rechazaron los intentos por discutir los hallazgos de la dependencia.

El 30 de marzo, la FDA extendió a Triangle Pharmanaturals una Notificación de Oportunidad para Iniciar un Retiro Voluntario, una solicitud formal informando a la empresa que la dependencia podía ordenarle el cese de la distribución y que, en un plazo de 24 horas, notificara a las partes correspondientes si no realizaba un retiro voluntario. Sin embargo, Triangle Pharmanaturals no acató la solicitud.

El 31 de marzo, la FDA ordenó a la empresa que suspendiera la distribución de los productos y se le dio la oportunidad de solicitar una audiencia informal. La empresa no respondió dentro del plazo especificado, renunciando así a su oportunidad de tener una audiencia informal, y la dependencia terminó por emitir la orden de retiro obligatorio del mercado en aras de la seguridad pública.

Ésta es la tercera vez que la FDA ha invocado su autoridad de retiro obligatorio, pero la primera que ordena uno porque una empresa optó por no realizar voluntariamente el retiro luego de que la dependencia le notificara de la oportunidad de iniciar uno voluntario.

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