FDA otorga a la vacuna Bexsero de GSK el título de tratamiento innovador

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08 Feb. 2018
FDA otorga a la vacuna Bexsero de GSK el título de tratamiento innovador

Bexsero es la primera vacuna en el mundo que ha recibido, en dos ocasiones, la denominación de tratamiento innovador (BTD).

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha concedido la denominación de tratamiento innovador para la vacuna de la meningitis B, Bexsero, de la compañía farmacéutica GSK, destinada a la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por el serogrupo B en niños de dos a 10 años de edad.

Sobre Bexsero, esta entidad farmacéutica señala que se trata de “la primera vacuna en el mundo que ha recibido, en dos ocasiones, la denominación de tratamiento innovador (BTD)”.

En 2014, se le otorgó la denominación BTD para su desarrollo en la prevención de la esta patología en sujetos de 10 a 25 años de edad y, más tarde, se le concedió una aprobación acelerada, en enero de 2015.

Para el jefe de Investigación de GSK Vacunas, el doctor Rino Rappuoli, “esta denominación subraya la importancia de abordar grandes desafíos científicos como la meningitis B y abrir nuevas puertas a la prevención de enfermedades a través de métodos como la vacunología inversa”.

La denominación de tratamiento innovador permite acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinadas al tratamiento o prevención de trastornos graves, y la evidencia clínica preliminar indica que ese medicamento o vacuna ofrece una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, de acuerdo con una serie de variables clínicas relevantes.

Prevención de la enfermedad

Por su parte, el director médico de GSK Vacunas, el doctor Thomas Breuer, indica que “el 35% de todos los casos de meningitis B de los Estados Unidos son en niños menores de 11 años”. Por este motivo, añade que dicha denominación “constituye un avance importante en la prevención de la meningitis y en la ampliación de la protección conferida por esta vacuna a un grupo etario vulnerable en este país”.

Según la información consultada por esta compañía farmacéutica, aproximadamente una de cada 10 personas que contraen la enfermedad muere, incluso con un tratamiento adecuado. Además, hasta un 20% de los que sobreviven a una meningitis bacteriana sufren una discapacidad física o neurológica importante como la amputación de alguna extremidad, sordera o convulsiones.

http://www.gsk.com.mx
Antiinfecciosos  



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