FDA aprueba benralizumab (AstraZeneca) para tratamiento del asma grave eosinofílica

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto

Celebramos 25 años

Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
30 Nov. 2017
FDA aprueba benralizumab (AstraZeneca) para tratamiento del asma grave eosinofílica

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado benralizumab de la compañía farmacéutica AstraZeneca para el tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave y con un fenotipo eosinófilo.

Asimismo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió la opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de benralizumab como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada, a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada.

Sobre la primera aprobación, el consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot, señala que están satisfechos de “ofrecer benralizumab como un nuevo biológico de precisión para ayudar a mejorar las vidas de los pacientes con asma grave cuya enfermedad está causada por la inflamación eosinofílica”.

En concreto, Pascal Soriot subraya que “esta es la primera aprobación del portfolio de productos biológicos respiratorios y la última de una serie de hitos importantes para la empresa a medida que se cumple con la transformación impulsada por el pipeline”.

Resultados de los ensayos

La aprobación de la FDA y la recomendación del CHMP se basan en los resultados del programa Windward, que incluye los ensayos pivotales Fase III sobre exacerbaciones, Sirocco y Calima, y el ensayo Fase III de reducción de uso de corticosteroides orales (CSO), Zonda.

Los resultados del régimen de administración de benralizumab durante ocho semanas en estos ensayos mostraron una reducción de hasta el 51% en la tasa anual de exacerbaciones por asma frente a placebo, una mejoría de la función pulmonar después de la primera dosis, proporcionando los primeros indicios de la eficacia y una mediana de reducción de dosis diaria de corticosteroides orales del 75% y discontinuación de los mismos en el 52% de los pacientes elegibles.

Para el profesor y codirector de Genética, Genómica y Medicina de Precisión de Ciencias de la Salud de la Universidad de Arizona, el doctor Eugene Bleecker, “benralizumab tiene un fuerte perfil clínico que incluye la capacidad de mostrar mejoría de la función pulmonar después de la primera dosis, la posibilidad de reducir, o incluso detener, el uso de esteroides orales y la conveniencia de la dosificación cada ocho semanas”.

Según los datos consultados por AstraZeneca, el asma afecta a 315 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente el 10 por ciento de los pacientes asmáticos presenta asma grave que, en ocasiones, no pueden controlar a pesar de recibir dosis elevadas de los medicamentos de referencia para el control del misma, y pueden requerir corticosteroides orales de forma crónica.

http://www.astrazeneca.com/mexico
Respiratorio  



Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.