Disponible en EEUU 'Triptodur™' para tratamiento de la Pubertad Precoz Central (PPC)

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05 Oct. 2017
Disponible en EEUU 'Triptodur™' para tratamiento de la Pubertad Precoz Central (PPC)

Arbor Pharmaceuticals y Debiopharm International anuncian la disponibilidad en el mercado de Triptodur™, formulación de triptorelina 6 meses para tratamiento de la Pubertad Precoz Central (PPC).

Triptodur™, (triptorelina) suspensión inyectable de liberación lenta, ha demostrado detener o anular los signos clínicos de la pubertad asociados con la PPC mediante una inyección intramuscular (IM) aplicada una vez cada 6 meses.

Arbor Pharmaceuticals, una compañía farmacéutica especializada radicada en EE.UU, y Debiopharm International, parte de Debiopharm Group™, una compañía biofarmacéutica global radicada en Suiza, anunciaron hoy que Triptodur™ (triptorelina) ya está en venta en EE UU para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de los 2 años y diagnosticados con pubertad precoz central (PPC), una enfermedad rara que afecta a uno de cada 5.000 a 10.000 niños.

"Nos complace brindar este nueva opción de tratamiento para los niños con diagnóstico de PPC", dijo Ed Schutter, Presidente y CEO de Arbor. "Creemos que muchos proveedores, pacientes y padres apreciarán la comodidad que ofrece Triptodur™ a través de un programa de una administración cada seis meses".

La PPC es una enfermedad que ocurre cuando un niño muestra signos de pubertad antes de lo normal: antes de los 8 años en las niñas y antes de los 9 en los niños. Sin el tratamiento apropiado, los niños con PPC serán más bajos que sus pares debido a una fusión prematura de la placa epifisiaria. La PPC también ha sido asociada con la baja autoestima y mayor ansiedad, irritabilidad o depresión.

"La pubertad temprana en un niño puede presentar desafíos físicos y emocionales importantes a lo largo de toda su vida, incluso una estatura inferior en la edad adulta, y efectos emocionales sociales, psicológicos y emocionales", dijo Karen Klein, M.D., Endocrinóloga Pediátrica, University of California San Diego y Rady Children's Hospital. "Con tratamiento, el nivel de hormonas en los niños con PPC puede regresar al nivel normal, reduciendo los signos clínicos de la pubertad hasta la edad apropiada".

Triptodur™ (triptorelina) es el primer agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) administrado mediante inyección intramuscular (IM) para suministrar una dosis cada seis meses. Este tratamiento ayuda a que los niveles de hormonas en niños regresen al nivel prepuberal normal, que se haga una pausa en los signos clínicos de pubertad hasta que llegue la edad apropiada. Los agonistas de GnRH son el tratamiento primordial para PPC y pueden ayudar a preservar el tiempo en la niñez.

"Nos complace mucho ofrecer esta formulación de triptorelina bien tolerada y eficaz para niños que padecen de pubertad precoz central, para la que no está aprobada ninguna otra formulación de agonista de la GnRH con dosis cada seis meses", dijo Eija Lundstrom, Directora Médica de Debiopharm International.

Triptodur™ (triptorelina) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de niños con PPC. En un ensayo clínico en fase III, Triptodur™ (triptorelina) demostró un regreso a los niveles prepuberales de la hormona luteinizante (LH) en un 93% de los pacientes luego de 6 meses de tratamiento, y en un 98% de los pacientes luego de 12 meses.

Las formulaciones de triptorelina de liberación lenta fueron desarrolladas por Debiopharm y elaboradas en Suiza por Debiopharm Research & Manufacturing. Arbor adquirió derechos comerciales exclusivos en EEUU para la triptorelina para tratamiento de 6 meses para PPC en noviembre de 2015 y se aprobó por la FDA en junio de 2017.

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