EMA recomienda la suspensión de cuatro agentes de contraste de gadolinio

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14 Mar. 2017
EMA recomienda la suspensión de cuatro agentes de contraste de gadolinio

Los agentes en cuestión son las inyecciones intravenosas de ácido gadobénico, gadodiamide, gadopentetato y gadoversetamida, que se dan a los pacientes para mejorar las imágenes de resonancia magnética (IRM) del cuerpo.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión de marzo, la suspensión de la autorización de comercialización de cuatro agentes de contraste de gadolinio lineales, debido a la evidencia de que pequeñas cantidades del gadolinio que contienen se depositan en el cerebro, aunque sin signos de daño.

El PRAC explica que, “aunque no se han reportado síntomas o enfermedades relacionadas con gadolinio en el cerebro”, toman un “enfoque preventivo”, puesto que “los datos sobre los efectos a largo plazo en el cerebro son limitados”.

La primera audiencia pública

Además, el Comité acordó comenzar una nueva revisión del uso de los medicamentos que contienen valproato en el tratamiento de las mujeres y las niñas que están embarazadas o en edad fértil. Estos medicamentos son aprobados a nivel nacional en la Unión Europea (UE) para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y, en algunos países, la migraña.

En un comentario de 2014 de la propia EMA, los profesionales ya sugerían tomar medidas con respecto a este medicamento, para reforzar las advertencias y restricciones sobre el uso de valproato en mujeres y niñas, debido al riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés que están expuestos al valproato en el útero.

Además, el PRAC decidió organizar su primera audiencia pública como parte de la revisión de valproato, para escuchar directamente a la experiencia de los ciudadanos de la UE con estos medicamentos, para que puedan ser tenidos en cuenta en la recomendación del Comité.

Sistema nervioso  



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