Acuerdan EMA y FDA regular las inspecciones de fabricantes de medicamentos

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06 Mar. 2017
Acuerdan EMA y FDA regular las inspecciones de fabricantes de medicamentos

La EMA y la FDA también trabajan en conjunto desde el 2013 en lo que respecta a las inspecciones de los estudios de bioequivalencia que se presentan para las aprobaciones de medicamentos genéricos. 

Las agencias Europea del Medicamento (EMA) y Estadounidense del Medicamento (FDA) han acordado reconocer las inspecciones mutuas de los centros de fabricación de medicamentos para uso humano realizadas en sus respectivos territorios, con lo que se contribuye a “hacer un mejor uso de la capacidad de vigilancia y a reducir la duplicación”.

Según informa la EMA, “cada año, las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea y la FDA inspeccionan muchos centros de producción de medicamentos en la Unión Europea, Estados Unidos y otras partes del mundo para garantizar las prácticas de fabricación”.

El acuerdo permitirá a las autoridades de la UE y a la FDA hacer un mejor uso de sus recursos de inspección para ayudarles a concentrarse en otras partes del mundo donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos (API’s) y medicamentos para los mercados de Europa o de Estados Unidos. Esto asegurará que los pacientes puedan confiar en la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde se hayan producido. Alrededor del 40% de los medicamentos terminados que se comercializan en la UE provienen de Ultramar y el 80% de los fabricantes de API’s de medicamentos disponibles en la UE se encuentran fuera de ésta.  

En la Unión Europea, las inspecciones de las instalaciones de fabricación son realizadas por las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea, donde la EMA desempeña un papel importante en la coordinación de estas actividades. El acuerdo está respaldado por ambos lados del Atlántico, así equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea, EMA y la FDA revisan y evalúan los respectivos sistemas de supervisión.

El convenio “es un anexo a la MRA que se firmó en 1998, pero que aún no se ha aplicado”, explica la Agencia comunitaria. Muchas disposiciones del pacto “están vigor y otras entrarán el 1 de noviembre de 2017”, señala. Para esa fecha, “la Unión Europea habrá completado su evaluación de la FDA y se espera que la misma concluya su valoración en al menos ocho Estados miembros de la Unión Europea y se amplíe gradualmente al resto”.

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