En octubre de 1997 nuestraempresa comercializó la primera Especialidad FarmacéuticaGenérica (EFG). Desde entonces, se han lanzado más genéricospor varios laboratorios y el Ministerio de Sanidad ha iniciado una políticade genéricos, agilizando el registro de estos medicamentos. En laactualidad tenemos muchos interrogantes sobre el desarrollo y el tamañodel mercado de las EFG en nuestro país.

Empezaremos a hablar de los genéricos haciendo unrepaso de lo que está ocurriendo en el resto de Europa, donde nosllevan bastantes años de ventaja. Según los datos de IMS quemuestra el gráfico 1.

Gráfico 1. Mercado Mundial de Genéricosen farmacias

1997: 14.300 millones de dólares (ims)

En 1997 el mercado de genéricos mundial estaba distribuidoen un 47% en Estados Unidos, lo cual es normal teniendo en cuenta de quese trataba de uno de los países más grandes y con un mayorconsumo de medicamentos, detrás de Estados Unidos se encontrabanJapón, Alemania e Inglaterra y a continuación un paísrelativamente pequeño como es Holanda, con un 2%.

En el año 2001, siempre según IMS, el mercadode los genéricos será de 22.000 millones de dólares,7.700 millones más respecto al año 1997 (gráfico 2).

Gráfico 2. Mercado Mundial de Genéricosen farmacias

2001: 22.000 millones de dólares (ims)

El informe de IMS nos muestra también que el mercadoestadounidense con gran tradición en la utilización de genéricos,aumentará su participación en el mercado de estos medicamentosde un 47% a un 60 %, debido al vencimiento de la patente de numerosos moléculasque podrán comercializarse como genéricos. Vemos que Holanda,Francia y Canadá, continúan manteniendo su porcentaje, mientrasque Japón desciende ligeramente. Tenemos que considerar que la políticade Estados Unidos es tan diferente, que en ocasiones puede llegar a distorsionarcualquier tipo de estimación que se haga pensando en el mercado europeo.En países donde los genéricos llevan bastantes añosimplantados, como en Bélgica, no hay un crecimiento importante degenéricos, mientras que en países como Francia e incluso España,donde se acaba de empezar, el crecimiento previsto para medicamentos genéricoses muy superior al crecimiento que se espera del mercado en general. Segúnlas previsiones más optimistas, el mercado de los genéricoscontinuará creciendo en los países donde llevan muchos añostrabajando con ellos. En Francia, donde se empezó un año antesque nosotros, los genéricos tienen un desarrollo muy bueno y un ratiode crecimiento muy alto, en tanto que se considera todavía un mercadojoven (tabla 1).

Tabla 1. Ratios de Crecimiento 1997 - 2001

Como dato curioso podemos comentar, y esto tiene que vercon la evolución de los genéricos, que en Alemania, cuandoapareció el genérico del captopril, se registraron 58 captoprilesen 30 meses, lo cual puede dar una idea más clara del nivel de competenciaexistente en algunos países.

Algo parecido ocurrió con la ranitidina, que 27meses después de su aparición concurrían en el mercado33 ranitidinas. En Estados Unidos pasó exactamente lo mismo: se registraron25 captopriles en 25 meses, un captopril por mes y 8 ranitidinas en tresmeses, es decir, a tres por mes.

Hemos hablado de Francia y Alemania pero Inglaterra tambiéntiene un mercado muy importante de genéricos, aunque con una prescripcióndiferente, la mayoría de los médicos prescribe DCI aunqueexista patente del producto y naturalmente el farmacéutico en estecaso dispensa la marca correspondiente. En Alemania, en 1997, el mercadode los genéricos representaba el 16,9% del total del mercado farmacéuticoy un 30% en unidades, mientras que en los Estados Unidos el porcentaje deunidades es del 50% frente al 15% en valores.

En el caso particular de España, estamos dentrodel marco económico de la Unión Europea y hay que seguir unasdirectrices para poder continuar en el grupo de cabeza con el Euro. En estesentido, resulta imprescindible controlar el crecimiento del gasto farmacéutico,que pese a los mecanismos de control hasta ahora establecidos, siempre crecemás que el presupuesto.

El problema real con el que nos encontramos en 1998, secentra en este crecimiento muy por encima de cualquier dato económico,por diversas causas que lo justifican. Los medicamentos nuevos son cadavez más caros porque el Ministerio de Sanidad autoriza los preciosde éstos de acuerdo con el precio solicitado por el laboratorio enel resto de los países de la UE. Hoy en día los medicamentosse registran por procedimientos centralizado o por reconocimiento mutuoy el precio que se está autorizando en España es similar alde cualquier otro país de la UE, lo que conlleva a que este valormedio de los medicamentos crezca cada vez más. Otra razónpara justificar el crecimiento son las patologías que antes no sepodían tratar y que ahora se dispone de nuevos medicamentos con eficaciaterapéutica. Si a esto le añadimos que el porcentaje de pensionistasque suman la mayor parte del gasto farmacéutico, que cada añoaumenta porque la pirámide poblacional está cambiando comoconsecuencia de la mayor esperanza de vida, y que están exigiendouna calidad de vida de acuerdo con los avances que, hoy por hoy, se le puedenofrecer, llegamos a la conclusión de que el gasto sanitario es ungasto con una tendencia a crecer, por muchas medidas que quiera imponercualquier administración sanitaria. Esto se comprueba en muchos delos países que hemos mencionado antes, donde existe una políticade genéricos desde hace 10 ó 15 años, y donde el gastosanitario continúa creciendo, pero eso sí con índicesde crecimiento más acordes con los datos económicos de cadapaís, contrariamente a lo que ocurre en España.

Con las medidas que se están tomando, entre ellaslas políticas de los genéricos, lo único que pretendeen Ministerio de Sanidad es controlar este crecimiento, y que nadie pienseque el gasto farmacéutico bajará con estas medidas tal comoacabamos de comentar. Con los datos actuales de junio 98, con un crecimientode dos dígitos (media nacional enero-junio 10,59%), podríamospensar que el crecimiento para 1998 podría alcanzar del 20%. Lasventas de EFG saegún IMS sumaban en el último tam enero-julio,585 millones de pesetas con un total de 14 principios activos y 32 especialidades.Las previsiones hablan, en cambio, que el mercado de los genéricosen España, en el año 2000, alcanzará sólo 10.000millones de pesetas frente a los 80.000 millones que auguran otros.

La definición de genérico dice que "esun medicamento que tiene que tener la misma composición cualitativay cuantitativa en principio activo", pero no dice nada de los excipientes,por lo tanto los excipientes no necesariamente tienen que ser los mismosque el original. También nos dice esta definición que el genéricotiene que tener la misma forma de administración. Un genéricopuede ser, pues, un medicamento formulado en cápsulas y el productooriginal en comprimido, el problema es del genérico, el conseguirdemostrar bioequivalencia. Hasta ahora nos estamos refiriendo al productooriginal de investigación o referencia y éste es el medicamentoque por primera vez se puso en el mercado y por el laboratorio que investigópor primera vez las indicaciones, la toxicidad y los efectos secundariosde la nueva molécula. Actualmente, hay muchos medicamentos en elmercado que cumplen el requisito anterior, pero para ser una EFG ademáses necesario demostrar el principio activo que tiene un perfil de seguridady eficacia perfectamente probado. Como España carecía de unaley de patentes hasta 1992, para poder definir que aquel medicamento estabasuficientemente experimentado, el Ministerio optó por exigir queel medicamento original llevara 10 años en el mercado, o que existaun genérico en otro país de la UE donde hubiera existido unaley de patentes. Además de estos requisitos, para solicitar la autorizaciónde un genérico hay que demostrar que es esencialmente similar alproducto de referencia, para lo que se exigen estudios de bioequivalencia.

Existen medicamentos en los que no es posible demostrarmediante estudios de bioequivalencia que son esencialmente similares comolos de administración local, oftalmica, etc. debido a que no se alcanzanconcentraciones plasmáticas suficientes para determinar la curvade nivel plasmático, en estos casos se realizan otros estudios comparativos.Los genéricos en los que no se exige realizar estudios de bioequivalenciason los inyectables, ya sea por vía intravenosa o vía intramuscularcon idéntica composición de excipientes, en tanto que la concentraciónplasmática a tiempo cero es del cien por cien en ambos casos, elgenérico y el producto de referencia.

Todas las formas sólidas, que son la mayoríade las EFG necesitan realizar estudios de bioequivalencia, por lo que nosencontramos con unos medicamentos que han demostrado que son intercambiablescon el producto original, tienen la misma dosis, la misma forma farmacéuticay por ello no se esperan diferencias en la eficacia terapéutica yseguridad. La calidad que se exige a los genéricos es idénticaa la de los medicamentos que se están autorizando ahora, y se aplicantodas las normativas europeas y la Farmacopea Europea, lo que permiten unnivel de calidad más alto que algunos productos que estánahora en el mercado. La denominación de las EFG consiste en el nombredel principio activo DOE o del DCI más el nombre del Laboratorio,más las siglas EFG que es el marchamo que autoriza el Ministeriopara distinguir los medicamentos que consiguen la categoría EFG.Los precios son entre un 20 y un 40 por ciento más baratos. A partirde este momento, el Ministerio exige que un genérico tiene que tenerun precio como mínimo un 25 por ciento más barato que el deloriginal, una exigencia que puede cambiar en cualquier momento si tenemosen cuenta que el Ministerio continúa teniendo la prerrogativa dela autorización de los precios de los medicamentos. Una vez se apruebenlos precios de referencia, se publicará la lista de los medicamentoscon los principios activos y los precios de referencia que se fijen, porlo tanto, la situación legal continúa sin definir. No obstante,sabemos que esto supondrá un incentivo para el desarrollo del mercadode genéricos.

El panorama que se nos presenta para 1999 tiene bastantesincógnitas. Esta será la primera vez que en Españase implante una política de este tipo, una política que afectaa todos los elementos de la cadena sanitaria y no podemos predecir comovan a responder los médicos, recetando EFG o medicamentos que notengan precios de referencia porque no existe el genérico, los farmacéuticosy la capacidad de sustitución que tendrán de acuerdo con elReal Decreto que se ha de publicar, los pacientes y su actitud en funciónde la información se les de y la industria farmacéutica, bajandoo no precios de las marcas.

La primera publicación de los precios de referenciaapareció en la Ley de Acompañamiento de los Presupuestos delEstado del 30 de noviembre de 1996, pero pasó desapercibida porque,como no existían genéricos en el mercado, nadie se percatóde ello. Según el primer apartado de la ley, el gobierno y las autoridadesautónomas tienen capacidad de decidir la financiación y ellímite de financiación para algunos medicamentos y señalaque cuando la receta de un producto de marca llegue a la farmacia, éstasólo podrá dispensar un medicamento con un precio igual osuperior al fijado en el precio de referencia y que el paciente deberápagar la diferencia si le interesa el producto. Hasta el año pasadonadie se percató de lo que suponía en aquel momento esta nuevafilosofía, o por lo menos no lo hicieron hasta la publicaciónde la segunda modificación de la Ley de Presupuestos del Estado,en la que dice que cuando la presentación de la especialidad farmacéuticaprescrita supera la cuantía establecida como precio de referencia,el farmacéutico debe sustituirla, a menos que el paciente decidapagar la diferencia por una especialidad farmacéutica genéricade idéntica composición. Con esto lo que nos estándiciendo es que cuando a la farmacia lleguen recetas con medicamentos prescritoscon un precio superior al precio de referencia, el farmacéutico seráel encargado de decidir la dispensación del medicamento que obligatoriamentetendrá que ser una EFG.

¿Qué pasa con el precio de referencia enotros países? Al igual que los genéricos, en la mayoríade estos países también tienen precios de referencia desdehace muchos años con un objetivo similar: controlar el crecimientodel gasto. En estos países (Nueva Zelanda, Alemania, Holanda, Dinamarcay Suecia) donde la aportación por parte de los pacientes es bastantemás alta que la que tenemos en España, también se tratade sensibilizar a los pacientes del coste oportunidad de los medicamentos,con la finalidad de que estos se sientan más afectados, que no enel caso de los pensionistas de aquí, por el ahorro que les suponeel que les dispensen o no un medicamento genérico, por lo tanto,el objetivo de los precios de referencia en éstos países esdoble: por un lado controlar el crecimiento del gasto y, por el otro, sensibilizara los pacientes.

¿Y qué ha sido de los precios de referenciadespués de tantos años en el mercado?, Pues que ademásde la competencia habitual entre medicamentos y laboratorios, ahora compitenlos productos de marca con los genéricos y los genéricos entresí, con lo cual, añaden dos elementos más que hastaahora no estaban presentes en el mercado farmacéutico.

Los genéricos y el entorno

Observando diversas opiniones recogidas en la prensa, laque más resalta es que las EFG pueden dotar al sistema sanitariode mayor eficiencia económica. Desde el punto de vista político,le servirán al gobierno para provocar una pequeña guerra deprecios dentro del sector. Evidentemente, vamos hacia la convergencia europea,hacia ese mercado único donde la aparición de los genéricosestaba más que prevista desde hace muchos años. Aquíno será como en otros países, ya que al no haber tenido patentesde productos, la situación española cambia considerablemente.Por otro lado, con los mercados como el norteamericano y el alemán,se espera que aquí el mercado de los genéricos sea algo másque un simple nuevo producto.

Opiniones tendenciosas

También se puede valorar al genérico comouna salida interesante para empresas pequeñas que no tienen investigación,pero que cuentan con unos buenos departamentos de desarrollo y fabricación,ya que haciéndolo bien van a poder competir, y pueden conseguir comercializarlos genéricos en otros mercados europeos además del español.Como habréis leído muchas veces en la prensa, ha habido contenciososy batallas políticas, e incluso judiciales, acerca de los genéricosy de las patentes en muchos países como Estados Unidos. Evidentemente,las multinacionales pocas veces ganan esos contenciosos y optan por crearsus propios negocios de genéricos. El genérico es entoncesen un importante límite a los monopolios farmacéuticos.

Las opiniones del sector

Otras opiniones son las destinadas a hacer dañoa la política de genéricos y a la política de los preciosde referencia. La primera tiene que ver con los "medicamentos parapobres". La segunda, que no está falta de verdad pero tampocoes una verdad absoluta, es un primer paso para que nos vayamos acostumbrandoal co-pago.

Opiniones desde el Sector

La tercera es la que comentan desde áreas sindicalespoco informadas, como por ejemplo, que ya está bien de decirle alciudadano que se gasta mucho en sanidad, cuando realmente estamos en unnivel muy por debajo del resto de sus compañeros europeos. Finalmentela cuarta y última, en la que alguna vez pensamos y piensan muchos,es que con todo, habrá mucho ruido y pocas nueces.

El Médico

Vamos a hablar ahora de las características de nuestrosclientes. Tenemos los médicos que ponen más pegas a la horade presentarles los genéricos, porque piensan que es una medida contraellos, son médicos que pertenecen básicamente a la AtenciónPrimaria no jerarquizada y están muy desmotivados por el actual sistemade salud y la actitud de sus superiores. En un segundo término, estánlos especialistas en Medicina Familiar que o bien van o con una carreraimportante, o desempeñan la difícil tarea de coordinadoresy tienen estudios de farmacoeconomía. Otro grupo difícil decatalogar son los médicos por vocación real dispuestos a lucharpor un sistema de salud universal, son los que defienden la idea "porquees buena" y "porque así conseguiremos repartir mejorlos presupuestos entre más centros, nuevos hospitales y mássueldo".

Opiniones desde la Consulta

También destaca el grupo del típico médicoya mayor, consolidado y quizá comprometido que no acepta cualquiercambio de hábito, aunque tenga razones para ello.

En el penúltimo grupo están agrupados losmédicos que dicen que esto es una simplificación. Son losmédicos que acaban de terminar la carrera y siguen recordando losprincipios activos en lugar de los nombres comerciales. Al margen de estasdiferencias, todos tienen la difícil labor de educar al paciente.

Utilizando un informe de Doyma sobre las nuevas apuestasdel sistema y la industria, nosotros hemos hecho un estudio de mercado propiocuyo resultado se aproxima al de Doyma (gráfico 3).

Gráfico 3. ¿Los genéricos inspiranconfianza a los médicos?

Informe Doyma 1998

El 50% de los médicos de Atención Primariaconfía en el genérico, el otro 29% poco y el 11% muy poco.Aquí tendríamos un negocio estupendo, porque cuando se lespregunta simplemente si van a prescribir más genéricos, (gráfico4); el 71% de los médicos dice que sí (7 de cada 10 ). Eltema, sin embargo, está ahora en saber en cuánto van a aumentarlas prescripciones que actualmente realizan.

Como han comentado antes algunos compañeros, 1 decada 11.000 recetas es de genéricos, con lo cual, ese 71% no se sabehasta qué punto transformará en 2 de cada 11.000 recetas yaquí está lo difícil, saber si de verdad serán10 de cada 100 o simplemente representarán un mercado insignificante.La presión de su jerarquía y una política de incentivosdirectos puede disparar este mercado.

El médico de Atención Primaria no es comoparece el único culpable de todos los gastos y disgustos del sistemasanitario, el especialista también tiene que involucrarse y se ledebe involucrar en este asunto ya que por ahora está muy olvidado.Hay que formar a los médicos para que recuerden el nombre del principioactivo y no el nombre comercial, y algo muy importante, que en nuestra cadenadel medicamento el que decide la compra y que nunca la paga, se responsabilicede su prescripción. El médico también deberáceder un poco el protagonismo a la dispensación del medicamento porel farmacéutico y tendrá que aceptar el reto de educar alpaciente. En cuanto a la farmacia, ésta tendría que ser máscoherente, hacer las sustituciones por una EFG, pensar que su protagonismoy su libre dispensación puede hacerlo sólo en los productoscon precio de referencia, y afrontar y aprovechar ese status que quiererecuperar dentro de la cadena sanitaria.

El Farmacéutico

Lo primero que te dice cualquier farmacéutico cuandole expones el tema, es que éste es un recorte real a sus márgenesy que, por lo tanto, le va a salir caro. Hay también farmacéuticosmás optimistas, que piensan que los costes del genérico sedistribuirán entre toda la cadena y no siguiendo unos márgenesescalonados, y los que han perdido su status sanitario y quieren recuperarlo.Finalmente están los farmacéuticos que ven en los genéricosuna oportunidad de negocio. Si juntamos al primer y último grupolo que encontraremos cuando vayamos a negociar será un interlocutormucho más duro que la Administración y que cualquier médicoo Jefe de Servicio. No hay que olvidar que el farmacéutico estáacostumbrado a negociar con productos EFP, que tienen unos márgenesaltos y que, en ocasiones, ofrecen unas ofertas puntuales con las que consigueuna ventaja fantástica. Este no es el caso de las EFG.

Opiniones desde la Rebotica

Después de todas estas opiniones vamos a ver loque podría ocurrir en cada eslabón de la cadena sanitaria.Hace falta en estos momentos que se autoricen más productos en elámbito de registros, que sea más ágil, y que se denunos precios de referencia para muchas moléculas y no sólopara unas cuantas. Los precios de referencia por patología ya seha experimentado en algún país, y creo que tampoco seráposible que lleguen a nuestro país en un plazo corto. Pero lo másimportante, visto que nadie quiere aprender o nadie quiere saber sobre estetema, es que se incentive la formación y el uso de estos genéricos,por lo que las campañas de concienciación acertadas, sobretodo al público ó al paciente, serán tambiénun factor importante en el desarrollo de esta política.

La Competencia

¿Qué les pido a los compañeros y competidorespara cobrar mis incentivos?. En primer lugar que vean al mercado de lasEFG, no como una amenaza mucho más fuerte de las que hay ahora mismo,amenazas que creemos son más importantes porque pueden afectar ala industria farmacéutica española. La mayor amenaza de todases, que perdamos el rumbo con las políticas de precios.

Opiniones desde las EFG

La experiencia de manejar esta variable de marketing enel mercado farmacéutico es mínima y, según vemos todos,hay laboratorios que por mantener sus cuotas de mercado en unidades, hansido capaces de reducir a nada los márgenes comerciales. Por aquíhan muerto muchas empresas de todos los sectores.

La Distribución

En cuanto a la distribución, podríamos decirque está en un momento muy delicado, en plena ebullición.Han entrado empresas del exterior, se ha contratado personal provenientedel gran consumo y estamos viendo que habrá integraciones de la cadenahacia delante y hacia atrás. Personalmente creo que la distribución,al menos desde nuestro punto de vista, seguirá haciendo su trabajo,cosa que para nosotros será lo mejor.

El Paciente

El paciente, el último en este capítulo,debe valorar más la indicación del médico y del farmacéutico,familiarizarse con el empleo de medicamentos para sus patologíasy transmitir sus dudas al farmacéutico, hasta que llegue el momento,como ocurre en otros países, que sea el propio paciente el que exijaun genérico en lugar de un producto de marca.

Lo que no podremos resolver, al menos de momento, son losproblemas que se nos plantean ante el nuevo año, debido a que lasleyes y el mercado aún no se han pronunciado al respecto. Como sabéis,se está abriendo un nuevo campo para los productos con marca comercial,ya que si demuestran ante el Ministerio que son bioequivalentes, podránacceder a tener las dos letras diferenciadoras EQ y, a trabajar de otramanera al médico. Con todo, el problema más difícilde resolver es saber quién será el cliente, porque hasta queno sse publique el Real Decreto de Precios de Refencia y las organizacionescolegiales no lleguen a un acuerdo, no se sabrá a quién lecorresponderá el rol de dispensador libre y el de prescriptor libre.